未按照注册要求进行生产，某医械生产企业被罚270万！

近期，据天津市药监局公开的行政处罚信息显示，

某企业因未按注册要求生产产品，共计被罚没270万余元。

经查，

1、当事人生产的两个批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒的主要组成成份等内容与所取得医疗器械注册证不同；

2、所生产的二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒的生产工艺、使用方法等内容也与医疗器械注册证不同。

而当事人生产上述试剂盒时未按照注册申请办理医疗器械注册证的行为，

违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十三条第一款第一项规定。

未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为，

违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。

因此，天津市药监局责令当事人改正其违法行为，并作出如下处罚：

·没收违法所得31万余元，

·没收曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒337盒，

·处共计246万余元罚款。

作为生产企业，

应当时刻将“合规”置于首位，

按照管理办法注册申请有关证件并严格按照技术要求组织生产。