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目前药品召回存在什么问题——总局再次征求《药品召回管理办法》意见

药品召回（2007年沿用至今的定义），是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。小编咨询了CIO合规保证组织的专家，了解到目前药品召回存在以下问题：1、我国药品召回尚处于起步阶段，药品召回与损害补偿制度、不良反应处理应急机制、药品上市后监测及管理制度不完善，这是开展药品召回工作的不利因素。2、只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患的情况下才会被召回，但是不良反应难以判断

2021-09-28

【行业热点】（三）新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？

带量采购政策的推出给我们带来了什么启发？医药企业在未来发展方向上应该做出什么样的调整升级？线下药店针对带量采购政策的推出应作出怎样的调整？

2021-09-27

药物警戒全面部署，《药品不良反应/事件报告表》如何填写？

       根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理，我们在日常药物警戒活动中，经常需要和《药品不良反应/事件报告表》打交道，那么《药品不良反应/事件报告表》在填写

2021-09-27

《药物警戒质量管理规范》年底正式实施，持有人应该关注什么？

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日开始施行，自《规范》出台后，各地药监部门对药品生产企业开展频繁的药物警戒专项检查。CIO合规保证组织提醒，药品上市许可持有人应该重点关注以下方面：1、药品生产企业是否设置药品安全委员会和独立的药物警戒机构，并明确相关工作职责，药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。2、是否配备有专职人员开展药物警戒工作，制定有培训工作计划，并对药物警戒和

2021-09-27

药企的涉劣涉假药品频现被处罚，如何做好风险管控合规生产经营？

       中国食品药品网近日发布药品企业风险预警提示（2021年第八期），药品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团药品风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售药品的风险信息，对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，具备一定的参考价值。       该

2021-09-27

MAH制度下，企业如何购买批文、成为MAH?

       随着MAH制度的实施，药品上市许可与生产许可分离，使得企业可以通过购买药品批文来成为MAH。那么，企业如何通过购买批文来成为MAH呢？CIO合规保证组织小编带大家一起来看看。       1.对药品批文进行市场评估       药品批文是医药企业重要的无形资产，是企

2021-09-26

广东在全国率先出台了《制造业数字化转型实施方案及若干政策措施》，生物医药企业如何开拓数字化转型的战场

       近日，广东省人民政府正式印发《广东省制造业数字化转型实施方案（2021—2025年）》和《广东省制造业数字化转型若干政策措施》两份重磅文件。       方案指出，到2025年，战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群数字化水平显著提升，广东省工业互联网国家示范区引领作用显著，推动超过5万家规模以上工业企业

2021-09-24

MAH：持有人内部变更生产场地如何申报呢？

持有人内部变更生产场地如何申报呢？本视频丹参老师将与您分享，一起来看看吧。

2021-09-23

注册：中药饮片实施批文管理了吗？

中药饮片实施批文管理了吗？企业是否需要有批文才能销售？本视频丹参老师将与您分享，一起来看看吧。

2021-09-23

中药饮片乱象不止，去年罚没款高达121.93万元

就在9月22日，宁夏药监局发布的一则公告引起广泛讨论，在为期一年半的中药饮片专项整治行动，宁夏药监局将生产、经营企业和使用单位列入检查范围，共检查中药饮片生产企业23家次，经营企业3448家次，使用单位2348家次，在整治期间，共立案62起，罚没款121.93万元，移送公安机关1件，已对当事人作出刑事处理。 新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，

2021-09-23