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中药质量追溯平台上线，对推动中药行业发展有什么意义？

 9月2日，湖北省药品监督管理局发布一则动态，湖北省中药质量追溯平台上线，已有平台入驻基地199个，种植总面积180916亩，企业155家，药材品规数2618个，饮片品规数12763个，累计打码量3035万个。该平台由九信中药集团有限公司历时两年打造，近日入选国家药监局2021年智慧监管案例。为什么总局如此重视中药质量追溯平台，这个平台对目前中药质量管理有什么意义呢？一、中药质量监管环境

2021-09-04

【政策解读】疫情下湖北省药监局深化“放管服”，开启GSP远程审计模式

2021年7月1日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》意见的通知，那么，什么样的情况适合采用药品经营活动非现场检查？企业应该如何迎接药监局的远程审计？需要注意些什么？非现场检查将会对企业产生什么样的影响呢？

2021-09-03

销售假药处罚到人，某医药连锁企业罚款160余万！

       近日，辽宁省药品监督管理局公布了一则销售假药刺五加、劣药蒲公英等药品案的行政处罚结果公示。对鞍山巨力大药房医药连锁有限公司销售假药刺五加430袋、劣药蒲公英1600袋、劣药山药160袋、劣药罗布麻叶140袋的行为，作出以下行政处罚：       1、警告；      &nbs

2021-08-31

中药饮片面临不少问题，在2020年药品不合格数据中，中药材不合格比例占了72.52%，远高于西药和中成药。且各地生产经营的中药饮片没有统一的标准，质量差别大，市场供应的饮片炮制和质量混乱的情况仍然存在。因此，建立编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制方法，成为社会广为关注的重点问题。由于中药炮制具有较多的传统经验和地方特色，全国各地同一中药的炮制方法及临床用药习惯不尽相同。为了保留地方炮制

2021-08-31

儿童用药研发难题如何破？ CDE多渠道促儿药研发

       受伦理、临床试验的接受度的影响，儿童用药研发难度大已成为共识，儿童试验开发难度大，投入高，风险大，收益不足，企业研发动力有限……为了解决儿童用药研发难题，近年来，药品审评审批机构推出了一系列鼓励研发创新、提升审评效率、改进工作作风、保障药品安全的“组合拳”措施，已取得阶段性成果。       1.打破信息

2021-08-30

简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批

8月27日，广东省药品监督管理局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此次简化注册审批，通过推动粤港澳药品监管机制对接，创新药品监管方式，简化港澳外用中成药注册审批流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，在满足粤港澳大湾区居民用药需求的同时，积极支持港澳中药产业发展，推动粤港澳大湾区中医药融合发展。CIO合规保证组织小编为大家总结了公告的重点。亮点一：港澳已上市传统外用中成药的定

2021-08-30

GMP：稳定性试验样品由于节假日提前取出合适吗

某药品生产企业稳定性试验样品由于节假日问题提前取出样品。对于稳定性试验不按计划提前或延后取出样品是否合适？本视频五加皮老师将与您分享，一起来看看吧。

2021-08-30

GMP：取样检验后剩余检品能返回原批次继续使用吗

某药品生产企业取样检验后剩余检品返回原批次继续使用。剩余检品返回原批次继续使用这种做法是否合规？本视频五加皮老师将与您分享，一起来看看吧。

2021-08-30

【实战分享】剖析中药饮片合规生产现存问题，推进市场规范化、集中化发展

中药饮片是中医药产业的中药支撑点，中药饮片的质量直接影响中医中药的临床疗效。作为中药饮片企业，应当严控哪些方面以确保合规生产，保障中药饮片质量安全？又该建立一支什么样的人才队伍为中药饮片合规生产予以人才支撑呢？

2021-08-27

为什么平常几乎看不到处方药广告？处方药广告只有这里可以看到！

近日，国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告。通告指出，根据《中华人民共和国广告法》规定，经过与国家卫生健康委商讨，同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。其实在国家药品监督管理局官网上的查询系统，可以查到允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单，加上本次通告的刊物，总共581家。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食

2021-08-27