CIO专家-元参
药品召回(2007年沿用至今的定义),是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。小编咨询了CIO合规保证组织的专家,了解到目前药品召回存在以下问题:
1、我国药品召回尚处于起步阶段,药品召回与损害补偿制度、不良反应处理应急机制、药品上市后监测及管理制度不完善,这是开展药品召回工作的不利因素。
2、只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患的情况下才会被召回,但是不良反应难以判断是否严重,许多企业对药品召回的界限难以把握。
3、药品不良反应监测是发现缺陷药品的主要渠道,我国的药品不良反应报告率太低,报告数量和质量也不尽人意,无法判断药品是否需要召回。
随着新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》的实施,药品上市许可持有人制度的落地,药品上市后监测日益受到关注,2021年9月27日,国家药监局再次公开征求《药品召回管理办法(征求意见稿)》意见,新《办法》有什么变化呢?可以解决目前存在的问题吗?CIO合规保证组织小编给大家讲解。
1、进一步细化明确药品召回对象
药品召回,是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市存在缺陷的药品。“持有人”代替了原办法的“生产企业”。和原办法对比,“安全隐患”修改为“缺陷药品”。
2、调整召回范围
由于储运不当、标签标示等原因可能存在影响药品安全或使用风险,根据防控药品质量和安全风险的原则,实际需要召回的药品范围扩展为存在缺陷的药品是指由于研发、生产、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
3、召回的主体和义务
药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷药品实施召回。药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能存在缺陷的药品进行调查、评估,及时召回缺陷药品。
4、将召回信息写入年报
药品上市许可持有人应当将在中国境内实施的药品召回的情况在药品年度报告中提交。
5、如何处置召回药品
需要销毁的,应当在药品上市许可持有人所在地、药品生产企业或者药品所在地县级(市、区)以上药品监督管理部门或者公证部门监督下销毁。
对通过重新标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品安全隐患的,应当在符合要求的生产条件下完成上述操作,并不得延长药品的有效期。
此次《办法》的修订进一步细化明确药品召回对象、召回程序和要求等,以适应药品监管新形势和新要求,是完善我国药品不良反应检查制度和建立药物警戒体系的必经之路,也是与国际接轨的必然要求。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规服务:建立药物警戒体系
连线专家:e邀专家
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。