目前药品召回存在什么问题——总局再次征求《药品召回管理办法》意见

药品召回（2007年沿用至今的定义），是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。小编咨询了CIO合规保证组织的专家，了解到目前药品召回存在以下问题：

1、我国药品召回尚处于起步阶段，药品召回与损害补偿制度、不良反应处理应急机制、药品上市后监测及管理制度不完善，这是开展药品召回工作的不利因素。

2、只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患的情况下才会被召回，但是不良反应难以判断是否严重，许多企业对药品召回的界限难以把握。

3、药品不良反应监测是发现缺陷药品的主要渠道，我国的药品不良反应报告率太低，报告数量和质量也不尽人意，无法判断药品是否需要召回。

随着新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》的实施，药品上市许可持有人制度的落地，药品上市后监测日益受到关注，2021年9月27日，国家药监局再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见，新《办法》有什么变化呢？可以解决目前存在的问题吗？CIO合规保证组织小编给大家讲解。

1、进一步细化明确药品召回对象

药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市存在缺陷的药品。“持有人”代替了原办法的“生产企业”。和原办法对比，“安全隐患”修改为“缺陷药品”。

2、调整召回范围

由于储运不当、标签标示等原因可能存在影响药品安全或使用风险，根据防控药品质量和安全风险的原则，实际需要召回的药品范围扩展为存在缺陷的药品是指由于研发、生产、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

3、召回的主体和义务

药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。

4、将召回信息写入年报

药品上市许可持有人应当将在中国境内实施的药品召回的情况在药品年度报告中提交。

5、如何处置召回药品

需要销毁的，应当在药品上市许可持有人所在地、药品生产企业或者药品所在地县级（市、区）以上药品监督管理部门或者公证部门监督下销毁。

对通过重新标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品安全隐患的，应当在符合要求的生产条件下完成上述操作，并不得延长药品的有效期。

此次《办法》的修订进一步细化明确药品召回对象、召回程序和要求等，以适应药品监管新形势和新要求，是完善我国药品不良反应检查制度和建立药物警戒体系的必经之路，也是与国际接轨的必然要求。

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合规文库：药品不良反应报告&事件表(药批SOR-038)

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