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2022年临近，药厂做验证总计划了么？

写在一开始吧，验证总计划目前有两种：一种是年度验证总计划，另一种可以成为项目验证总计划，两者不一样，不可混淆。本文说的是年度验证总计划。至于项目验证总计划，用于制药企业进行大型和复杂的项目，比如新建厂区、新建厂房、或新引进大型生产线等而起草的项目中的验证计划，与下文阐述的验证总计划无关。今天讲的验证总计划，是基于《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第一百四十五条的规定：企业应当制定验证总计

【实战分享】MAH在委托药物警戒时应注意什么？药物警戒专项检查查什么？

临床阶段的药物警戒和上市后的药物警戒工作相对比有什么不同点？MAH在委托药物警戒时，该如何做好管理工作，需特别注意哪些内容？药物警戒专项检查查什么？

DTP药房，开启中国医药零售新模式

DTP药房和传统药房的区别DTP （Direct to Patient） 药房作为传统药房的升级版，能够直接面向患者提供更高端的药物品类和设施设备，更有有价值的药事专业服务。当患者通过互联网或线下实体医院开取处方后，通过处方的流转，到DTP药房凭处方直接购买药品并以患者指定的时间和地点送药上门，提供专业的药学咨询、患者教育、追踪随访、慈善赠药、保险服务等专业

监管部门提高药品检查稽查办案能力建设，给了药品生产企业什么启示？

2021年11月9日广东省人民政府办公厅发布了《关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）（下简称“若干措施”）。“若干措施”是广东省政府为落实中央对提高药品监管能力的整体部署，在广东落地2021年4月27日国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）（下简称“实施意见”）制定的。旨在通过全面提升广东药品监管能力，守住药

暴露于高温，大药企注射剂召回！

近日，美国新泽西州某制药巨擘发布召回通知并落实召回行动。原因是一部分药品在运输过程中经历了温度超标，而该批药品根据追溯链条，确认已经供给终端医疗机构用户。该药品为注射用依诺肝素钠，用于预防深静脉血栓形成 (DVT)，这是一种在深静脉形成血凝块时发生的病症，通常在手术后或在疾病期间行动不便的患者中发生的腿部；或预防与心脏病发作相关的并发症。发展最严重的临床特征和体征即是肺栓塞，死亡率高达9%～50%

药物警戒或列入常规检查和有因检查，MAH持有人快自查28项!

2021年12月初有两件大事，第一件事是《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式实施，第二件事是国家药监局发布《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，药物警戒或列入常规检查和有因检查，并设置缺陷风险等级，有1项严重缺陷检查为不合格。哪些企业会被检查到？具体检查哪些内容？药物警戒工作没有做好是否会有处罚？笔者将在文中讲解。检查方式包括现场检查和远程检查。现场检查指检查人员到达持有人开展药物警戒相关活动

共线生产GMP：浅析《药品共线生产质量管理规范》

药品生产企业存在多个品规在同一生产线上生产的情况是一种普遍现象，共线生产是药品生产企业必须面对解决的问题，目前生产线的设计的产能都较大，在设计生产线通过不同品规的组合生产来维持相对稳定的产量，而同时随着市场调整、研发中试和委托生产需要增加品规进行共线生产，如何在这个过程当中控制风险达到可控，结合国家药品监督管理局近期发布的《药品共线生产质量管理规范》（以下简称规范）征求意见稿，与大家共同探讨从而更

零关税网购进口药安全吗？

11月18日，河南省人民政府办公厅发布关于印发河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案的通知，《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》（以下简称《方案》）正式实施。标志着全国唯一一个跨境电商零售进口药品试点正式启动，患者使用进口药品的质量、安全、价格得到有效保证。可能有小伙伴会有疑问？这个试点的意义在哪里？药店也有进口药品卖呀，网上某宝某网站也能代购也能买到进口药品的呀。接

互联网药品广告不是法外之地

随着新媒体、自媒体时代的飞速发展，互联网广告从电脑端向移动端扩展，多样性、多元性、广泛性的特征更趋明显，利用广告植入、通过演员口播、直播带货等发布药品广告的现象并不鲜见。2021年11月26日，国家市场监管总局网站发布公告称，根据《中华人民共和国广告法》等法律法规，结合当前互联网广告监管新形势、新要求，市场监管总局起草了《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。以2019年市

GMP体系存在以下严重缺陷，导致8家企业停产！

根据广东省药监局官网网站飞行检查（"双随机"公开）结果通知公告，在10月29日和11月4日共8家企业均受到停止生产活动的通知，广州3家，深圳3家，珠海1家，潮州1家。8家企业均因为质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效，而被广东省药品监管局通知停止生产，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全

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