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生物药生产工艺防污染合规略谈

近十年来，随着国家经济的发展、制药工业在国家政策扶持及海归潮及资本的带动下，生物药行业飞速发展，不单在生物类似药层面，包括生物创新药层面，都已经能紧紧踩住国际前沿。诚然，完全意义的原始创新目前国内还未能达到，但亦是除欧美日等发达国家外，中国成为头等生物医药大国。生物药目前基本为注射剂型，主要给药方式为静脉给药和皮下给药，因此在生产制造过程中对生物负荷的控制要求明显会高于口服给药的固体制剂。本文从人

执业药师：多点执业的利与弊

2022年湖北省药监局发布《湖北省执业药师注册管理实施办法》（以下简称《办法》），该《办法》明确了各级省、市药品监督管理部门在执业药师注册管理工作的职能，推动实行《执业药师注册证》电子证书核发制度逐步在全省推进执业药师电子注册管理。在中国（湖北）自由贸易试验区探索建设执业药师注册中，首次明确药品网络销售第三方平台，远程审方第三方平台的执业范围分别为药品经营和药品使用等多项新规。其中多点执业为近年来

执业药师升级！专业零售药店开展MTM服务已成主流

近日，广东省药学会发布《专业零售药店延伸医疗机构药物治疗管理（MTM）服务规范专家共识》（以下简称《共识》）的通知。倡导专业零售药店也需要对患者的用药有效、安全、经济提供保障，与医疗机构共同提供覆盖患者全病程用药的专业性、连续性药学管理。药物治疗管理MTM是什么？药物治疗管理（Medication therapy management，MTM)是指具有药学专业技术优势的药师对患者提供用药教育、咨询

质量源于设计：如何编制合格的用户需求说明（URS）

如何做成合格的URS，或者说如何做成一个好的URS？这是一个长久以来一直被讨论的话题，在此文章开展探讨之前，我们不妨先说说，不合格的URS经常引发的几种场景：场景一，供应商拿到我们的URS，问道：看完你们给我们的URS，我怎么还是不知道你们要的是什么要求的设备；场景二，供应商看完URS，回复到：你们URS中的要求，我们看完了，可是我们技术有限，做不出来你想要的东西啊；场景三，工程师看完URS，问U

注册人制度委托生产实践中的矛盾分析

药品上市许可持有人制度自2016年开始试点，经过三年探索，2019年正式列入新的药品管理法中。经过5年多的实践，药品上市许可人制度在优化资源配置、鼓励药品创新方面取得了很大的成绩。在注册人制度委托生产实践中，委托方和受托方也存在一些矛盾，如何化解这些矛盾，需要持有人和受托方共同探索，共同化解。·持有人（委托方）和药品生产企业（受托方）两个主体间的委托生产关系并不十分牢靠作为MAH委托方，在寻找合作

URS，确认验证第一步，想填完整不容易

URS，User Requirements Specification，中文叫做用户需求说明，有的企业称之为用户需求标准，无论怎么叫，简单地说，它是指制药企业建造厂房、购买设备、定制系统等的时候，企业对所需要的需求的汇总。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证的附录中对用户需求的定义为：用户需求是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。（注：以下对厂房、设施、设备或其他

广东一药企生产劣药、编造药品检验记录，被罚150万

广东一药企因生产劣药、编造药品检验记录，被罚150万，到底是怎么回事呢？一起跟着燕窝老师来看看吧。

成都一药店卖了4.5元中药饮片，被罚10万

成都一药店经营场所待售中药饮片陈列柜中有2种中药饮片超过了有效期，被罚10万。一起跟着燕窝老师来看看吧。

延边某诊所被举报销售过期药，被罚10万

延边某诊所被举报销售过期药，被处10万元罚款。到底是怎么回事呢？一起跟着燕窝老师来看看吧。

【行业热点】中药材市场价格持续上涨，背后原因分析及未来价格趋势探讨！

中药材的市场价格普遍上涨的原因是什么？持续周期大概是多久？会影响老百姓的购药价格吗？如何看待药企为节约成本，存在中药材掺假现象？

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