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中药饮片(Traditional Chinese Medicines Prepared in Ready-to-use Forms)是指在中医理论指导下，按照规定的炮制方法进行加工后可直接入药或用于制剂的成品中药。目前中药饮片包括普通中药饮片、直接口服中药饮片，同时中药配方颗粒也按中药饮片管理。国食药监办[2008]42号文发文后要求自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产

2021-12-30

查处销售假劣药，直接处罚最新的《药品管理法》（以下简称“新法”）于2019年12月1日起施行，其中第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证

2021-12-28

验证是“无底洞”？

曾经有过制药同行问过我一个问题：“制药行业质量的几大体系中，例如偏差、变更、验证、客户投诉、审计、记录管理、质量回顾等等，哪个体系最庞大、最复杂？”我答：“验证”。验证这个体系确实很庞大，因为如此，验证这个课题实在有些大。要知道，国家食品药品监督管理总局在2015年5月26日特地专门为验证发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证的附录（2015年第54号），作为此版GMP的配套文

2021-12-27

“吹哨人”制度出台，企业如何合规经营？

2021年12月13日，安徽省药监局出台了的《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，（以下简称“制度”）全文虽然只有十二条，但对药品行业却引起了不小的震动，今天我们大家一起来看看有哪些亮点？企业在经营中应如何合规经营？什么是“吹哨人”？制度所指的是与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法

2021-12-24

GMP对于产品回顾的要求——谈控制图存在的问题及解决方案

导读：在产品质量回顾中，常规控制图是经常使用的工具之一。本文总结了常规控制图存在的问题，介绍正确使用常规控制图的方法，并列举另外两种控制图——“过程流派”和“公差流派”。GMP对于产品质量回顾的要求是“工艺稳定可靠”，所以公差流派控制图，是一个不错的选择。自2010年版GMP实施，到现下也有近10年的时间了，大家做产品质量回顾也有近10年了，说起这个可恨可敬的质量回顾，大家用的最多的可能就是控制图

2021-12-23