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近来,假劣药销售频发,其中有一起相对典型的案例,成都某药店待售的中药饮片过期,罚款10万元,因此,很多朋友发出疑问,中药饮片的有效期要如何界定?为什么有的中药饮片有有效期,有的没有?相关的法律又是如何规定的?中药饮片过期了,如何追溯责任问题?
近日,山东省药品监督管理局印发《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》(以下简称《办法》),要求各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、直属单位、药品生产、经营企业遵照执行。《办法》从2022年2月1日期施行,有效期至2027年1月31日,为期5年。《办法》的发布,是为将风险自查报告工作规范化、制度化,严格落实企业的药品质量安全主体责任,为药品质量安全有效提供有效保障。《办法》适用于
特殊药品管理一直以来都是非常复杂的,但一直以来,都没有明确的文件确定特殊药品管理的范围具体是指哪些,那么,特殊管理药品的范围具体包含了什么呢?二类精神药品和含特殊药品的复方制剂两者间又有什么区别?
2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形,第三十三条提到,违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚。而新修订药品管理法体现“四个最严”的要求,全篇没有减轻处罚的条款,只有加重处罚的条款。那么,在药店实际经营过程中,如何落实药品管理法和行政处罚法?
本文以本人历次接受国内外GMP检查经历为基础,整理的一些GMP符合性检查信息点,虽做不到面面俱到,但也是检查中相对重要的信息点,可供参考。一、检查官接待1、共同点国内外检查官总体是廉洁自律的,一般首日接机时都会比较谨慎,并且通常在检查结束前不会接受与被检查方一同进餐,午餐和晚餐都不会,并且会要求企业开具午餐费用收据。2、不同点 国内:(1)由于检查纪律原因,检
广东省药监局发布2021年药品监管工作成绩单,全省共检查药械化生产经营企业25万余家次。全省完成药品抽检16060批次,合格率为99.5%;完成医疗器械抽检1461批次,合格率91.8%;完成化妆品抽检3642批次,合格率97.2%;两品一械抽检总体合格率达98.6%。笔者整理了广东省药品监督管理局官方网站已发布的抽检通告,总结并分析药品、医疗器械和化妆品的不合格项目和原因。一、药品截至2022年
2022年1月5日,湖北省药品监督管理局发布《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法(试行)》的通知(以下简称《实施办法》),从许可、备案和报告监督管理等多维度助力社会药房的发展,促进湖北省药品零售业高质量发展,今天给大家总结一下《实施办法》对社会药房经营活动的影响。第一点:适用范围《实施办法》第二条“本实施办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业和药品零售连锁企业所属连锁门店(以下简称社会药房)许
自从新版GMP要求做“质量回顾”以来,各种统计分析工具与方法逐步被大家所熟知和使用,这是好事,学习之初大都是从模仿开始的,先大胆的用起来,才能慢慢精进,统计的工具也是如此。而目前在质量回顾中,大家使用的比较普遍的是控制图和过程能力指数,几乎每份回顾中都会或多或少涉及,对于控制图的误用问题,之前已有“GMP对于产品回顾的要求——谈控制图存在的问题及解决方案”做了简单的介绍,今天我们继续来聊聊控制图的
在人的身体里有一种神奇的细胞,叫做干细胞。这些干细胞具有多样的潜能,可以变成我们身体里的各种细胞,来替换身体里损坏了的或是生病了的细胞,就像是人身体里的修理工具包。我国干细胞产业发展现状经过多年发展,中国干细胞行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储,中游的细胞药物研发到下游的干细胞临床转化应用,目前已形成了相对完整的干细胞产业链。处于产业链上游的主要是干细胞采集与存储企业,比如脐带血库、造血
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