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氢溴酸右美沙芬分散片，口服液属于含特殊药品复方制剂吗？
狼毒
GSP
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2023-08-23
作为产品注册人，有两个不同类别的医疗器械，其中一个成品是委托生产，另外一个成品是注册人自己生产的，现注册人将上述两个产成品组合成到一个包装去销售，作为注册人该怎么设计组合包材符合法规的要求？
人参
许可
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2023-08-28
老师，您好，我公司进了一批药品钙片，外包装用法用量写：一日1至4片，一日三次。内说明书用法用量写：一次1至4片，一日三次。这种情况还能继续销售吗？是厂家换外包装盒还是退回上游呢？我们已经发货给药店了。另外该商品2022年11月有修订说明书，现在发来的商品不是修订日期2022年11月的说明书。请老师帮忙解答一下，谢谢。
路路通
GSP
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2023-08-28
上游供应商退货或召回的产品，产品拿走后，是否一定要给下游企业打“退货单”呢？只有负数发票，是否合规？
芡实
GSP
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2023-08-22
请问下我公司（医疗器械批发公司）搬迁了，最近也刚好第三类经营许可证马上要过期了，我现在想申请延续。是需要提前做好地址变更和营业执照变更，然后才做第三类经营许可延续申请吗？还是可以直接申请延续，在延续资料中输入新的地址？哪些法规有相关规定？
路路通
许可
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2023-08-21
您好老师，咨询下连锁总部想办理第三方委托配送业务，如批发企业具有委托配送范围，现接受新的委托企业需要按《储存运输管理若干规定》执行吗？还是可按原来条款执行？
苁蓉
GSP
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2023-08-21
专家老师好，我公司有个已上市中成药，拟变更处方中辅料，然后在澳门提交注册上市。因此有如下问题请教一下：（1）要去澳门提交中成药注册上市申请，我公司首先需要满足哪些条件呢？（2）另外，澳门药监这边对于中成药的研制场地和生产场地有特殊规定吗？比如注册3批的生产，生产企业必须在广东大湾区9个试点城市吗？有没有相应的法规指南进行指导呢，感谢老师解答。
远志
中药
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2023-08-17
我司外租一个仓库储存药品原料，由于我司仓库人员不足，请问能否使用第三方人员（与我司非雇佣关系）记录仓库的温湿度以及物料运输？
远志
GMP
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2023-08-17
我司为药品生产企业，拟外租仓库准备储存药品原料，管理主体是我司，外租药品原料仓的资质有什么要求？外租仓库需不需要备案？
远志
GMP
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2023-08-17
我是药品批发企业，现收到药检所现场仓库抽检药品，如果检测出来药品质量（含量、装量差异、微生物检测等）不符合规定，那么责任是生产企业还是药品经营企业。生产企业留样检测是合格的，能否把原因归咎为是药品经营企业存储的责任呢？药品经营企业需承担什么责任呢？（毕竟是在我司仓库抽的样品）而且也销售出库后退回仓库的。我们的温湿度记录都是符合规定的！
远志
GSP
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2023-08-17

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