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人参硕士

制药工程师 / 24 年行业经验

个人说明：三分天注定，七分靠打拼

擅　　长：审计、认证、培训、顾问

领　　域：药品 化妆品 食品保健品 医疗器械

CIO合规保证组织GMP事业部总监
CIO合规保证组织资深GMP专家
广东省医药合规促进会副秘书长
广东药科大学兼职讲师
岭南职业技术学院客座教授

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行业经验

● 12年GMP咨询从业经验。曾负责近百家制药企业的GMP审计和认证服务，熟悉无菌药品、口服制剂、原料药、中药饮片等2010版GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。

● 6年药品生产企业生产质量管理经验。负责生化药品冻干粉针、小容量注射剂的生产现场管理，作为主要技术人员参与生物制品的发酵、纯化与制剂（冻干粉针）新产品制剂处方、工艺研究与产品试制，相关技术文件与管理文件的制定。全程参与公司筹建、相关设备与工艺验证及GMP认证，并多次组织生产人员通过GMP复查。

项目经验

政府委托第三方审计	项目负责人	受政府委托，对其辖区内9家药品（药包材）生产企业进行第三方GMP审计项目职责制定审计计划，带领审计小组成员对名单内的9家生产企业开展GMP审计，编写整理GMP审计报告并交予政府。	顺利完成审计任务，得到了政府和被审计单位的认可	--
广东某保健食品生产有限公司	项目负责人	药品及保健食品车间改造，保健食品生产许可证变更、GMP认证，药品生产许可证变更、GMP认证项目职责制定项目计划，审核沟通车间布局，建立保健食品和药品GMP文件体系，开展人员培训，指导确认与验证开展，对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。	项目顺利通过审查，获得企业一致性好评。	--
政府委托医疗器械培训	培训师	受政府的培训中心委托，为其辖区内企业和监管人员进行医疗器械培训项目职责对客户需求进行调研，量身定制“医疗器械监管新形势”培训课程，并对客户进行培训，该场培训学员达200人以上。	取得成绩培训圆满结束，获得学员一致性好评。	--