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问一下目前国家药监局有没有按《中药注册管理专门规定》中第15条审批的药号（附条件同意）？因为这是一个新政策，大家执行的还不多。
丹参
中药
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2023-08-21
大型有源医疗器械使用期限是按生产日期计算还是以产品到医院安装日期开始计算？比如，生产日期是2020年1月2日，有效期5年，到医院的安装日期是2023年1月2日，期间放库房没有安装使用过，性能还是很好的，是2025年1月1日过期还是2028年1月1日过期？
山丹
许可
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2023-08-16
在药品批发企业注册执业药师证三个月，干的质量经理职位，马上要休90天的产假，在休产假期间如果公司经营出现问题要承担相应的责任吗？
菱角
GSP
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2023-08-17
我司准备在非公司注册地址新建一个仓库（在其他地方租赁一个仓库）储存原料药，会触发什么类型的变更？
远志
许可
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2023-08-15
我司计划研发一款医疗器械，其中涉及到重金属的部分需要进行检验。由于目前公司缺乏相应的检验能力，因此我们打算委托具备CMA资质的检测所进行产品成品的检验。针对这一检验报告，我想咨询它是否也可以用于产品注册的自检报告。
山丹
二类
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2023-08-15
国内现有医疗器械法规规定，所有医疗器械产品必须配备说明书，然而，关于提供说明书的方式并没有明确的限制。因此，我想了解是否可以让二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书来替代传统的纸质版本。例如，用户可以直接扫描产品销售包装盒上的二维码来获取电子版的说明书。
山丹
许可
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2023-08-14
药品上市许可持有人变更在填报资料时“是否与已创建的申请表共用申报资料”选择“是”是指同一产品的不同变更事项还是只同一批报的不同产品
远志
MAH
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2023-08-15
我司已上市软膏剂拟新增生产线，具体的申报流程？（包括工艺验证和符合性检查分别需要做几批，以上产品是否能上市销售）
丹参
化学药
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2023-08-11
我司已上市药品复方薄荷脑鼻用吸入剂，适应症是用于感冒引起的鼻塞（说明书详见附件）。拟在说明书包装标签上增加一个已注册的商标“即通”，请问使用“即通”这个商标是否合规？
远志
化学药
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2023-08-11
广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定，请从7月1号起，新接受委托配送的批发企业是否都要符合这规定的所有内容，我看了一些条款，普通的批发企业根本就实现不了，比如自动化仓库这种。还是这个只是针对第三方物流企业的，不是普通的药品批发企业。如果要申请的，请问是否会有现场检查的
青黛
GSP
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2023-08-14

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