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我司计划研发一款医疗器械，其中涉及到重金属的部分需要进行检验。由于目前公司缺乏相应的检验能力，因此我们打算委托具备CMA资质的检测所进行产品成品的检验。针对这一检验报告，我想咨询它是否也可以用于产品注册的自检报告。
山丹
二类
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2023-08-15
国内现有医疗器械法规规定，所有医疗器械产品必须配备说明书，然而，关于提供说明书的方式并没有明确的限制。因此，我想了解是否可以让二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书来替代传统的纸质版本。例如，用户可以直接扫描产品销售包装盒上的二维码来获取电子版的说明书。
山丹
许可
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2023-08-14
药品上市许可持有人变更在填报资料时“是否与已创建的申请表共用申报资料”选择“是”是指同一产品的不同变更事项还是只同一批报的不同产品
远志
MAH
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2023-08-15
我司已上市软膏剂拟新增生产线，具体的申报流程？（包括工艺验证和符合性检查分别需要做几批，以上产品是否能上市销售）
丹参
化学药
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2023-08-11
我司已上市药品复方薄荷脑鼻用吸入剂，适应症是用于感冒引起的鼻塞（说明书详见附件）。拟在说明书包装标签上增加一个已注册的商标“即通”，请问使用“即通”这个商标是否合规？
远志
化学药
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2023-08-11
广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定，请从7月1号起，新接受委托配送的批发企业是否都要符合这规定的所有内容，我看了一些条款，普通的批发企业根本就实现不了，比如自动化仓库这种。还是这个只是针对第三方物流企业的，不是普通的药品批发企业。如果要申请的，请问是否会有现场检查的
青黛
GSP
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2023-08-14
集团实验室具备CNAS实验室认可，子公司产品可以送检到集团实验室检验，算自检吗？自检报告由谁整理填写及申报？
山丹
二类
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2023-08-10
关于口腔医疗机构生产定制式义齿，国家药监局有发文规定可以生产。但是定制式义齿包括：固定义齿、活动义齿、矫治器、保持器等等均属于二类医疗器械，这样是否算与《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定相矛盾，或者说国家有明文规定口腔医疗机构不得自行生产定制式义齿给患者使用？
远志
许可
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2023-08-11
药监检查提出常温（15°-25°）医疗器械运输没有温度监测记录，要求整改。所以问一下专家，收取或运输常温（或标注15°-25°，0°-40°，15°-30°）的医疗器械类货物，需要温度监测记录吗？有明文常温医疗器械运输条例或法规支持吗，希望老师解惑，或者如何证明不需要提供。
远志
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2023-08-09
主种子拿去中科院进行了复壮，复壮过程涉及到几次培养基质转移的过程，其中主种子的代次问题一直无法确定，中科院说复壮过程区别于大批量生产的传代，依据检测报告可将复壮后的主种子认为和原主种子同一代，我们也咨询了省局相关老师的看法，她说认为同一代次理由有点勉强，她无法确定，按理说转移几次就是传几代，国家法规对这个没有规定，中科院说这是行业普遍现象，一般都当同一代，麻烦帮忙解答一下
远志
生物制品
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2023-08-09

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