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集团实验室具备CNAS实验室认可，子公司产品可以送检到集团实验室检验，算自检吗？自检报告由谁整理填写及申报？
山丹
二类
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2023-08-10
关于口腔医疗机构生产定制式义齿，国家药监局有发文规定可以生产。但是定制式义齿包括：固定义齿、活动义齿、矫治器、保持器等等均属于二类医疗器械，这样是否算与《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定相矛盾，或者说国家有明文规定口腔医疗机构不得自行生产定制式义齿给患者使用？
远志
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2023-08-11
药监检查提出常温（15°-25°）医疗器械运输没有温度监测记录，要求整改。所以问一下专家，收取或运输常温（或标注15°-25°，0°-40°，15°-30°）的医疗器械类货物，需要温度监测记录吗？有明文常温医疗器械运输条例或法规支持吗，希望老师解惑，或者如何证明不需要提供。
远志
许可
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2023-08-09
主种子拿去中科院进行了复壮，复壮过程涉及到几次培养基质转移的过程，其中主种子的代次问题一直无法确定，中科院说复壮过程区别于大批量生产的传代，依据检测报告可将复壮后的主种子认为和原主种子同一代，我们也咨询了省局相关老师的看法，她说认为同一代次理由有点勉强，她无法确定，按理说转移几次就是传几代，国家法规对这个没有规定，中科院说这是行业普遍现象，一般都当同一代，麻烦帮忙解答一下
远志
生物制品
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2023-08-09
请问药品可以做那种传单促销吗？比如买这个药品送纸巾之类的促销彩页单。
路路通
GSP
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2023-08-07
公司已经有器械经营许可证了，现在想把三类器械没有人员资质要求的范围都增加上。其中体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类需要有相对应的学历专业及经验人员。我想请教老师详细说出外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类他们2002年和2017年的分类目录编码是多少？我只知道有6846、12、13、6877。还有是不是只有体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类才需要有相对应的学历专业及经验人员？
青黛
许可
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2023-08-05
请问医疗器械批发企业如何对库存临床检验分析仪器设备做报废处理（购进年限较长无法销售）？是否需要找第三方处理机构处理？是否需要当地药监局监督销毁？
远志
许可
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2023-08-04
在做药品上市许可持有人主体变更时，1.申报资料要求中：第三条申请人承诺是否有固定格式，第四条其他文件是指？2.补充申请时是否可以只在药监局网上办事大厅全程线上办理？
远志
MAH
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2023-08-04
老师您好，请问批发企业有中药饮片经营范围，可以经营饮片硫磺吗？
茯苓
GSP
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2023-08-03
老师您好，我司是注册在深圳的医药批发企业，公司在东莞市某物流园区购买了厂房，现在想把仓库设置在东莞，企业注册地址仍在深圳（深圳不保留仓库）可以吗？可以设置的话仓库面积有什么要求（不做委托配送）？省局有什么文件可以支持？
远志
许可
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2023-08-04

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