输液制剂企业变更包材中的输液用膜，输液用膜为“I”状态，请问：1、变更流程怎么走？是否到国家局走补充申请？2、药企和药包材企业需要做哪些研究？3、整个变更过程中需要哪些费用（如：审评、研究、测试等）？大概需要多少？谢谢！

专家您好，请问《药品出口销售证明管理规定》中，对于未在我国注册的药品，需要递交“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）”。请问如何向药品专利池（MPP）申请获得相关品种证明文件？

我们是生产药包材（输液），现状态为"I"。随着原料供应的丰富及我们对产品研究加深，我们对该品种登记的原料供应商和牌号进行变更（材质一致或类似）。现我们计划重启此品种的关联审评，请问：1、此情况是重新登记还是走变更程序更合适？2、如走变更程序，是先变更完成再做关联审评，还是先关联审评完成然后再走变更流程，或者关联审评和变更同时进行。谢谢！

已在DMF登记国产原料药，怎样在国内CDE注册为A

对于液体制剂的清洁验证的残留限度计算，10ppm法公式中的批量，一定要包含水的重量吗？可否不计算水的重量，仅考虑除水外的其他辅料作为批量进行10PPm进行计算，因目前有个品种10ppm法加上水的重量后，计算出来的残留限度远远高于制剂中主药的浓度，或是针对液体制剂产品的清洁验证当新增产品逐步增多时，如何更加合理合规的开展清洁验证残留计算和共线风险措施？