行业经验
从事药品行业11年，擅长化药注射剂、滴眼剂立项调研、ANDA研发注册及上市后变更评估、补充申请、一致性评价申报、备案、MAH持有人委托及转让等方面，负责过原研参比制剂自证、3、4类仿制药申报，并熟悉药品注册相关法规，并拥有ANDA、补充申请现场核查经验；可以进行综述、临床、非临床资料撰写；注册策略拟定、变更登记评估、国家局省局沟通技巧以及法规空白地带合规性建议等咨询业务。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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某注射剂作为受让方开展品种持有人转让 | 注册负责人 | 为双方提供法规支持，依据品种实际情况及变化拟定注册申报路径及策略；开展项目过程中及时给予法规指导意见，并拟定与双方注册所属地监管机构的沟通方案及策略。在完成前期其他职能部门职责任务后，开展药品注册申报及审评沟通工作。 | 仅耗时1个月时间获批（含春节） | -- |
某3类仿制药常规不受理情况下拟定注册策略、注册申报并通过现场核查，完成发补并递交 | 注册负责人 | 针对本品不受理风险、拟定注册策略并开展，注册申报及审评沟通、主持现场核查，协助项目组完成发补作业并提交 | 注册申报受理；审评期间原拟定退审、修改为发补；通过现场核查；完成发补并递交 | -- |
某滴眼剂变更规格及处方 | 注册负责人 | 注册策略拟定、注册申报及审评沟通、沟通技巧及策略拟定、协助完成发补作业并递交 | 在任务目标给定且获批条件不完全满足的情况下，获批本品 | -- |
某注射剂委托生产 | 药品注册负责人 | 注册策略及计划拟定、主持持有人委托推进会议 | 某注射剂在不具备持有人委托条件下，完成委托生产，帮助企业保供 | -- |
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