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皂角刺本科

高级工程师 / 12 年行业经验

个人说明：只要想做，万事均有解决的办法和路径。喜欢处理棘手、困难的问题...

擅　　长：化药注射、滴眼液仿制药立项调研、注册策略拟定、策略变更调整；上市后补充申请、一致性评价、备案注册策略拟定；综述、临床、非临床资料撰写；MAH委托生产及转让注册策略拟定

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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行业经验

从事药品行业11年，擅长化药注射剂、滴眼剂立项调研、ANDA研发注册及上市后变更评估、补充申请、一致性评价申报、备案、MAH持有人委托及转让等方面，负责过原研参比制剂自证、3、4类仿制药申报，并熟悉药品注册相关法规，并拥有ANDA、补充申请现场核查经验；可以进行综述、临床、非临床资料撰写；注册策略拟定、变更登记评估、国家局省局沟通技巧以及法规空白地带合规性建议等咨询业务。