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第一次提问
境外生产药品更换国内代理人后,原代理人还能提交年度报告么?计划做变更备案的时间点有点尴尬,刚好在4月20号左右,原代理人可能要到月末才能提交年度报告
CIO在线-穿心莲的回答:
按照《药品年度报告管理规定》的要求,持有人为境外企业的,由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人(境内代理人)履行年度报告义务。 建议在变更备案前完成年度报告的提交。或者直接在药品业务系统工作群里咨询国家局的老师
第二次提问
不好意思,我再明确一下,所以代理人变更后,原代理人还能/有权限去提交上一年度的年度报告么?
CIO在线-穿心莲的回答:
年度报告是持有人的义务,代理人只是代为履行。年度报告分为公共部分和产品部分,产品部分是系统自动带出,代理人变更后,可能产品部分不会在原代理人的账号里体现,这样就无法完成上报。

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