我公司是口服固体制剂，现已进行了D级洁净级别改造，请问在申报新版GMP认证时是否需要法定的药品检验部门出具检测报告证明达到D级要求。

在《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统第84-85页给出了实验室试液建议的有效期，试液建议效期HPLC清洗溶液纯化水：14天有机试剂或溶液：1个月TLC喷板液1个月其他溶液（例如0.1mol/L盐酸，1 mol/L氢氧化钠和0.1mol/L氢氧化钠）1个月除上述提及的溶剂外，其他溶剂和溶剂和溶出媒介14天我们公司规定的实验室溶液有效期是3个月，请问需要参考该指南的规定修改成14天吗？感谢您的指导！

老师您好！我是一家药品生产企业。国家局从2013.2.1起对药用辅料的管理有了新要求，哪是否意味着药品制剂生产企业对进厂的辅料都要进行全检呀？

我们生产中药饮片，那么中药饮片需要进行稳定性考察吗？

尊敬的老师，您好我公司在颗粒剂（中药或化学药）生产过程中，干燥过筛后有一定量的细粉，是否可以返回至下一批次相同的生产工艺重新制粒干燥？

物料因仪器坏等原因不能及时完成全检，但生产急需，是否可以先投料生产，等物料全检结束并合格，再将已生产的成品放行。请问这样做可以吗

第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。——这里厂房的要求只是应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，没有要求洁净度，那么，密闭与通风如何更好的结合与处理，最好能给予示例说明，是否要求洁净度？——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求。麻烦领导给予说明，谢谢！！

老师您好，我公司新建一个固体制剂车间，在厂房性能确认的时候做了静态悬浮粒子和沉降菌分别3次的检测。因为是新建车间没有投入生产，所以没有做动态沉降菌和浮游菌的监测。想在工艺三批生产的时候再补测一个动态沉降菌和浮游菌3，请问这样做可以吗？另外固体制剂浮游菌是必须要做的吗？

中药制剂生产中应该使用的均是中药饮片，那么，从08年1月1日起它们都需从通过GMP认证的中药饮片厂购买吗？中药饮片厂均应能提供生产许可证，GMP证书等文件吗？饮片的是否必须按照中国药典标准全检，并出具检验报告吗？

老师：您好！2010版GMP附录5：中药制剂“第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。”中“中药材前处理”的含义是什么？如果是指中药材的加工炮制，是否和2010版中国药典有矛盾，因为2010版药典制剂是按饮片投料，既然已经是饮片了，这里的中药材前处理还有必要写吗，是否多余？请老师解答，理解老师的解答后还有问题请教！谢谢！