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第一次提问
老师您好,我公司新建一个固体制剂车间,在厂房性能确认的时候做了静态悬浮粒子和沉降菌分别3次的检测。因为是新建车间没有投入生产,所以没有做动态沉降菌和浮游菌的监测。想在工艺三批生产的时候再补测一个动态沉降菌和浮游菌3,请问这样做可以吗?另外固体制剂浮游菌是必须要做的吗?
CIO在线-人参的回答:
厂房、设施和设备已完成确认是工艺验证的前提之一。如果在工艺验证的同时进行动态环境监测以确认厂房设施能够满足要求,一旦出现问题则无法查找根本原因。口服固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施,包括悬浮粒子和微生物的监测。

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