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第一次提问
第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。——这里厂房的要求只是应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,没有要求洁净度,那么,密闭与通风如何更好的结合与处理,最好能给予示例说明,是否要求洁净度?——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求。麻烦领导给予说明,谢谢!!
CIO在线-人参的回答:
参照D级洁净区管理,静态的悬浮粒子和动态的浮游菌、沉降菌、接触碟要达到D级。人员、物料进出及生产操作参照D级洁净区管理,SOP请参照新版GMP要求根据实际情况自行制定。

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