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老师您好!我是一家药品生产企业。国家局从2013.2.1起对药用辅料的管理有了新要求,哪是否意味着药品制剂生产企业对进厂的辅料都要进行全检呀?
CIO在线-人参的回答:
GMP第二百二十三条:“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测,如你企业有些检测实在无法做到,可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。

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