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问答列表

我们有款中药产品，生产工艺需要变更，增加了一个步骤，根据法规确定为中等变更。请问如果按照规定进行备案了。 该产品经国家药监局批准的质量标准中【制法】一栏 ，需要按照新的工艺进行修改吗？ 还是有备案公示就可以了。
远志
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2022-12-05
老师好，请问无菌眼膏剂的原料，是否有规定必须为无菌原料或注射级原料？能不能使用口服原料进行投料，最后工序使用照射灭菌的方式？
藿香
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2022-11-14
我想咨询关于符合性检查问题，如果我的产品是已上市的，我现在A变成B（我没工厂了），受托方要申请C，再申请GMP符合性检查，这个GMP符合性检查是受托方去申请还是由我MAH去申请的？对于这个符合性检查，我需要配合提供什么资料吗？我看申报资料清单列的都是受托方工厂才有的
干姜
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2022-11-02
您好，文号转让，转让前该厂家的该文号从未生产过，资料只有注册批件，应该如何进行转让？
丹参
GMP
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2022-11-01
我公司是中药饮片生产企业，现处于待拆迁状态（新厂在建设中），现暂时停产，也没有存货（包括成品、原料）。请问：1.今年的验证总计划中，11、12月份的验证项目是否要继续执行？2.明年是否还要做验证总计划（预计明年还不能恢复生产）？3.如果以上两个问题可以不执行，是否需要向当地药监局报告？4.我是质量负责人兼质量受权人，是否可以兼任会计人员？
尔东药师
GMP
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2022-11-01
请问，国家取消了药用辅料生产许可证的发放工作，新注册的药用辅料需要参照什么标准来进行生产管理和质量监督。
远志
GMP
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2022-10-31
按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）》于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。 那么请问，目前为止，有无最新的政策？ 是不是所有药品都要求赋予追溯码？
藿香
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2022-10-28
1、药品生产企业（上市许可持有人）有没有可能跨省设立异地仓库？ 2、如果有可能设立异地仓库，按GMP要求还是按GSP要求设立？ 3、上市许可持有人、药品经营企业跨省委托储存运输药品流程如何？
白术
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2022-10-25
您好，我是一家丹麦药品公司，持DBL证，并打算在中国建设生产工厂，我想通过购买中国一些药品的MAH，然后自行生产销售，请问具体的流程是怎样的？是否有同样类似的先例？
远志
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2022-10-21
你好，我司有几个中药品种，目前属于粉末直充到胶囊，现在想改为制粒后，填充胶囊，其他不改变。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，应该是属于中等变更。省里老师意见：这个涉及到要变更质量标准，所以需要去国家局。这种情况应该是按备案还是报国家审批呢？谢谢
远志
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2022-10-19

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