第一次提问
我们有款中药产品，生产工艺需要变更，增加了一个步骤，根据法规确定为中等变更。请问如果按照规定进行备案了。
该产品经国家药监局批准的质量标准中【制法】一栏 ，需要按照新的工艺进行修改吗？ 还是有备案公示就可以了。
问答
问
CIO在线-远志的回答：
您好，感谢您关注“CIO在线”！
“制法”一栏，需要修改；此外，工艺增加一个步骤，是否属于中等变更，请做充分评估，本人的理解，这个应当是重大变更，需要国家药监局批准；建议您通过CIO在线预订一个电话会议E邀专家----为企业链接专家，为决策提供洞见，与CIO合规保证组织的专家面对面具体讨论。
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