第一次提问
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我想咨询关于符合性检查问题，如果我的产品是已上市的，我现在A变成B（我没工厂了），受托方要申请C，再申请GMP符合性检查，这个GMP符合性检查是受托方去申请还是由我MAH去申请的？对于这个符合性检查，我需要配合提供什么资料吗？我看申报资料清单列的都是受托方工厂才有的
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CIO在线-干姜的回答：
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第一个问题：是受托方想他所在省级监管部门申请；第二个问题：一般情况下C证受托企业GMP符合性检查MAH应该需要出席（介绍下包括MAH简介、如何进行监管、体系…
问
第二次提问
老师，我们两方都是广东省的，我是想问问这符合性检查，两个公司都要分别向省局提交资料吗？还是只需要受托方提交资料，MAH只要派人去现场配合检查即可？
CIO在线-干姜的回答：
目前广东省还没有出台《药品监察管理办法》实施细则，按照其他省份的经验来看，如果MAH没有经历过符合性检查那还是需要在受托CMO企业完成符合性检查后再次接受GMP符合性检查或者与受托企业同步进行检查，同步检查提交资料由受托方（CMO）递交申请即可，同省内的可以咨询下广东监管一处是否可以同步开展符合性；如果MAH单独申请符合…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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