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【每周警示】无菌型检出有菌，湖南一企业生产的医用外科口罩不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-02-13 969 0 0
【每周警示】接连生产劣药，安徽1药企再次被罚60余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-02-13 1030 0 0
第二类无源医疗器械注册申报之——生物相容性评价研究

生物相容性评价研究是第二类无源医疗器械注册申报研究资料里面的重头戏，主要评价医疗器械作用于人体之后不会产生不良反应。那么什么是生物相容性？生物相容性是生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺...

燕窝
发布日期：2023-02-10 1946 0 0
化学药品变更需要关注哪些问题？

对于企业来说，化学药品上市以后，不发生变更是不可能的。比如有些产品是很多年前的工艺，随着时代的进步，工艺设备、原辅料的质量标准等都发生了变化，那么就会涉及到变更。新修订《药品管理法》专门把变更纳入进来。2021年2月10号，CDE也发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。本文将与大家分享化学药品变更时需要关注哪些问题。首先，企业需要对变更进...

燕窝
发布日期：2023-02-07 1076 0 0
【每周警示】公司法人和质量安全负责人双被罚，广东开出2023年第一张牙...

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-02-06 1043 0 0
【每周警示】医用防护服不符合强制性标准，天津一企业被罚没50余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-02-06 1184 0 0
【每周警示】罚款200万！负责人终身禁业！辽宁1药企未遵守GSP被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-02-06 2439 0 0
酒杯引起的风波——专访：免疫专家学者王建新博士，关于辉瑞研发新冠变异病...

近期，一则暗访辉瑞公司研发部主管的谈话视频在网上疯传，激起广大网友的讨论，有人表示“很愤怒”，有人表示“早就猜到了”，有人则表示“视频很假”，对于视频中提到的辉瑞是否正在研发新冠变异病毒，以及对该事件的真实性看法，CIO在线远程采访了身处美国的免疫学领域知名学者-王建新博士，以下是王建新博士的一些看法：问：最近，正当全球抗击新冠病毒流行进入尾声时，新冠疫苗和...

燕窝
发布日期：2023-02-03 1605 0 0
药厂车间改造，这些问题您考虑到了吗？

随着时代的发展以及监管的日益严格，药厂车间改造是每个制药企业都会面临的问题。什么情况下需要进行车间改造，车间改造需要注意哪些问题是我们在日常咨询中经常遇到的问题。为此，CIO在线专访了制药工程师、广东省医药合规促进会药品GMP委员会委员谢超贤，针对药厂车间改造问题进行详细全面的解答。问：我的车间很多年了，也没有增加生产线，之前的飞检也没有问题，我还需要花时间...

山丹
发布日期：2023-01-30 2067 0 0
什么是药品拆零销售，什么药品可以拆零销售？

2023年1月3日，国家药监局发布关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知（药监综药管函〔2023〕4号），要求统筹做好《新冠病毒感染者居家治疗指南》中常用药品的质量监管和供应保障，加强药品拆零销售监管。该通知共三点要求，第二点为加强监督指导，明确规范拆零销售要求：要求各地药品监督管理部门应当按照《药品经营质量管理规范》等有关要求，对药品零售企业拆零销...

茯苓
发布日期：2023-01-29 5266 0 0

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