【每周警示】生产未经注册的特殊化妆品，广州一企业被罚39万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未经许可从事化妆品生产活动

一**药业科技（广州）有限公司擅自在未经许可的生产地址组织化妆品生产。鉴于当事人生产的涉案产品尚未销售，违法行为轻微、社会危害性较小，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品成品、空瓶（含玻璃瓶、泵头、盖）、原料，半自动液体灌装机1台； 

2、罚款50000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

二、生产未经注册的特殊化妆品

广州市***化妆品有限公司在未取得特殊化妆品注册证的情况下生产化妆品。涉案化妆品产品标签上标注的委托方与受托方均表明未授权委托当事人生产上述产品。当事人生产的上述产品均未销售，货值金额为26409.9元。因当事人生产未注册的特殊化妆品行为和生产标签内容不真实的化妆品的行为存在牵连关系，按生产未注册的特殊化妆品行为给予行政处罚。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供相关证据材料，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品成品、半成品、空瓶、原料。

2、罚款396148.5元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

执法人员对广州**化妆品有限公司生产的两批次防晒霜进行抽样检查，一批次检出标签与官网查询批件均未标示的苯氧乙醇；另一批次也检出未标示的苯氧乙醇，未检出标签和官网查询批件标示的防晒剂：4甲基苄亚基樟脑、二苯酮-3。这构成生产未经注册的特殊化妆品的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品；

2、没收违法所得1167元；

3、罚款85000元；

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项。（见上）

三、使用禁用原料生产化妆品

广州市**化妆品有限公司使用禁止用于化妆品生产的原料“万寿菊（TAGETES ERECTA）花提取物”生产卸妆水。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得43.2元；

2、罚款60000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

广州市**生物技术有限公司生产的一款眉毛滋养液经广东省药品检验所检验，检出禁用原料比马前列素。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得870.32元；

2、罚款83000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项。（见上）

四、使用过期原料生产化妆品

保山市**肥皂有限责任公司使用超过使用期限的着色剂生产洗发液。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收库存和召回的涉案产品；

2、没收过期原料；

3、没收违法所得241575.2元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项。（见上）

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