【每周警示】四川、重庆公告多批次劣药

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未对所属零售门店药品采购配送统一管理

呼伦贝尔**医药销售有限公司未按规定严格执行统一的质量管理体系，对其所属零售门店呼伦贝尔**医药销售有限公司**大药房一分店疏于管理，导致其从当事人以外的药品批发企业购进药品。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令涉案分店停业整顿；

2、罚款29000元。

处罚依据：

《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第三十三条：“违反本办法第十二条第一款、第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构没有查验相关材料，或者药品代理销售人员所提供的材料不齐全或者不符合要求而与其进行药品购销活动的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处1万元以上5万元以下的罚款；违反本办法第十二条第三款规定，由药品监督管理部门责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处1万元以上3万元以下的罚款。”

二、生产销售劣药

四川省药品监督管理局发布了关于14批次药品不符合规定的通告，11家药品生产企业生产的14批次药品不符合规定，包括：三七丹参片、防风、山楂、前胡、竹茹、龙眼肉、芦竹根、九香虫、胖大海、土鳖虫。（点击查看原文）

处理措施：

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

重庆市药品监督管理局发布了关于7批次药品不符合规定的通告，包括：苍耳子（炒苍耳子）、地黄、白术、黄芪、菊花（杭菊）、檀香、沈阳红药胶囊。（点击查看原文）

处理措施：

对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关直属检查局和区县药品监管部门采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。

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