药批企业储运温湿度系统管理常见问题

药品批发企业库房必须满足GSP管理要求，其中两个重要系统必不可少——温湿度调控系统和温湿度自动监测系统。值得注意的是，这两个系统不可联动，需要保证自动监测系统的独立运行。温湿度调控系统又分为中央空调自动调控和普通空调人工调控，那么在管理上需要注意哪些问题呢？我们为您一一解析。

中央空调自动调控

中央空调有调控系统探头，您必须了解定期校准对于确保设备在准确的情况下运行的重要性。

在检查过程中，调控系统容易出现的问题是缺少参数设定的规范化、缺少权限审批记录和缺乏可靠依据进行调整的规定。如参数设定没有规定谁才有权限调整，没有规定根据什么来调整。实际上，空调系统的检查是一个重点，药监老师往往会将验证报告、温湿度相关SOP及中央空调控制柜上的参数三者进行对照，以验证其是否一致。

普通空调人工调控

普通空调最常见的问题是夜晚没有人值班，应该关掉空调吗？这个问题需要通过验证来决定。为了保证验证结论能够支撑物流运作的正常进行，我们需要注意一个要点：验证场景必须与实际作业场景一致。如果我们希望夜晚不开空调，那么在做启用前验证的时候就需要在夜晚不开空调的情况下去验证，或者在不是所有空调都开足的情况下去验证。

第二个需要考虑的问题是空调的冷量是否刚好满足正常使用条件？假设一种情况，在南方的某个地区，一个300平方米的库房需要四台5匹的空调在全部开启的情况下才能满足阴凉库的温度控制要求，现在其中一台空调坏了，只剩下三台，那是不是就无法满足阴凉库的温度控制要求了呢？所以我们在空调的设置上可以准备一台备用的空调以防万一。

第三个需要考虑的问题是如何保证空调制冷的设定值不被随意修改？库房是有很多人员可以进出的，如果不加以规定，有人去修改了设定值，就会导致库房的温湿度发生变化。我们可以在库房设置摄像头，或者在上面加一个保护罩，或者使用一些外挂的小程序来设置空调的参数。

温湿度自动监测系统

温湿度自动监测系统应当每隔一分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度值超过规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

大家在内审中常用的方法是使用热毛巾或手捂着测点终端，让温度或湿度上升，以检查报警是否正常。然而，有时候即使数值一直上升，也没有发生报警，这可能是因为测试时间没有持续一分钟。如果您只握了30秒钟，虽然数值是上升了，但一旦您拿开热毛巾或手，温湿度又会降下来，没有达到一分钟的数据更新周期，因此不会产生报警记录。

当监测的温湿度达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应能及时就地报警和指定地点（如中央控制区、控制室）发出声光警报，同时通过短信通讯向至少3位指定人员发送报警信息。当发生供电中断时，系统也会通过短信通讯向至少3名指定人员（包括质管、养护和设备）发出报警。除此之外，现在还有微信、APP、邮件等多种途径可供选择。但是在选择报警方式时，需充分考虑接收人的接受习惯和灵敏度，以确保报警信息能够及时传达，处理。

以上就是药批企业储运温湿度系统管理的常见问题了。如果您有温湿度系统验证或文件制定方面的需求，欢迎咨询CIO合规保证组织。

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