经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获批与十年器械审评改革红利

2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统（以下简称“K-Clip”）的创新产品注册申请获得批准上市。这一事件标志着我国在三尖瓣介入治疗领域取得了重大突破。

当前，全球经导管三尖瓣介入治疗领域呈现爆发式增长态势。据相关数据预测，2021年至2030年，全球相关手术量将从340例攀升至45万例，市场规模也将由0.1亿美元扩展至112.8亿美元，年复合增长率高达118.35%。我国市场同样潜力巨大，预计到2030年，市场规模或将突破200亿元。在这样的背景下，K-Clip的成功获批具有重要意义，它不仅填补了国内三尖瓣介入治疗领域的技术空白，体现了我国自主创新已经与国际高度对标，更彰显了国家战略与产业链高质量发展的高度协同。

过去10年来，国家药监局通过一系列审评审批制度改革，极大地推动了创新医疗器械的研发与上市进程。以K-Clip为例，其从研发到获批的历程生动展现了政策改革对技术创新的赋能作用，具体体现在以下三个方面：

首先，创新审批机制的落地大幅缩短了产品上市周期。2014年推出的创新医疗器械特别审批程序，为K-Clip于2021年开辟了“绿色通道”，使其审评周期较常规路径缩短超过30%。2015年实施的优先审评制度，由于该产品满足“填补国内空白”和“解决临床迫切需求”的条件，进一步优化资源配置，提升了审评效率。到2025年3月获批时，K-Clip从完成确证性临床到上市仅耗时1年，而传统三类器械通常需要3至5年。

其次，临床试验管理的革新为产品研发提供了灵活支持。2018年推行的临床试验机构备案制，打破了原有资质限制，助力K-Clip快速开展覆盖16家心脏中心的多中心研究。同年实施的境外临床试验数据认可机制，为其后续申请欧盟CE认证及美国FDA审批奠定了基础。2020年启动的真实世界数据试点项目，则通过补充长期疗效证据，加速了监管部门对K-Clip的最终决策。

最后，技术审评体系的全面升级为产品质量提供了坚实保障。2017年试点的医疗器械注册人制度，使汇禾医疗等轻资产企业能够聚焦核心技术研发，整合产业链资源，形成了“研-产-医”协同创新模式。在审评标准方面，国家药监局对标欧盟CE和美国FDA要求，对K-Clip的安全性测试等环节设定了国际高阶标准。此外，2023年发布的《经导管三尖瓣修复器械临床试验指导原则》，明确了临床试验终点指标，为K-Clip的科学化临床设计提供了直接依据。

总的来看，过去十年间，国家药监局以“临床需求为导向、国际标准为标杆、产业生态为依托”，系统性攻克了高端医疗器械研发中的核心难题，实现了制度创新与技术突破的深度融合。K-Clip案例表明，政策红利不仅显著压缩了研发周期，更推动了国产器械技术实现跨越式发展，全面提升企业国际竞争力。

未来，随着《药品监管科学行动计划（2025-2030）》的落地，人工智能审评、数字孪生试验等新型监管工具的引入，有望进一步加速我国原创医疗技术的全球化进程，为全球患者提供更多“中国方案”。

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