CIO专家-白求
随着化妆品行业的蓬勃发展,新原料的研发与应用成为推动行业创新的重要动力。近年来,国家针对化妆品新原料注册备案出台了一系列政策法规以及相关问题解答,这些文件不仅为新原料的合规上市提供了明确指引,也为行业的健康发展筑牢了根基。在此,我为大家系统梳理这些关键政策文件,帮助大家更好地理解政策要求。
01
2020年6月29日,《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)
02
2020年12月28日,国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年 第144号)
03
2021年1月12日,《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)
04
2021年3月4日,国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》
05
2021年3月4日,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》政策解读
06
07
2021年4月2日,化妆品注册备案管理问题解答(一)
08
2021年4月25日,关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)的通告(2021年第26号)
09
2021年11月11日,化妆品新原料注册备案管理政策问答
10
2023年1月19日,中检院关于公开征求《化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
11
2023年6月5日,中检院发布化妆品和新原料注册审批办事指南
12
2023年11月10日,国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告(2023年第143号)
13
2023年12月1日,中检院关于发布《化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)》的通知
14
2023年12月1日,中检院关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
15
16
17
2024年7月8日,化妆品新原料常见技术问答(一)
18
2024年7月8日,化妆品新原料常见技术问答(二)
19
2024年9月20日,中检院关于调整化妆品和新原料受理审评咨询服务有关事宜的通知
20
2025年2月6日,国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告(2025年第12号)
21
2025年2月6日,《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》政策解读
相关文件下载、服务及学习课程:
委托定制:化妆品新原料备案注册
联系专家,获取专家指导意见:e邀专家
*以上文章仅代表作者个人观点
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。