编造记录、违反GMP，生产负责人、质量部经理均被罚案例启示

药品安全关乎生命健康，是全社会高度关注的焦点。近期，广东省药监局公布了一起药品生产企业的违法案件（案件文号：粤药监药罚〔2025〕5001号），再次彰显了监管部门对药品违法违规行为的“零容忍”态度。今天，我们就来深入剖析这起案件，看看其中的违法事实、处罚逻辑以及对行业的警示意义。

一、案件核心违法事实：造假与违规并存

（一）编造生产、检验记录骗取备案

这家药品生产企业为了恢复生产备案，竟然将委托试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为验证批次，并伪造了生产、检验记录。这种行为属于主观故意的数据造假，直接规避了药品生产质量管理规范（GMP）要求的验证流程，欺骗监管部门获取备案资格，具有明显的欺诈性和危害性。

（二）严重违反药品GMP

2024年5月至6月，监管部门对该企业进行了四次检查，每次都发现了系统性的GMP违规问题，技术审评意见直接定性为“严重违反GMP”。GMP是药品生产企业的“生命线”，严重违反GMP可能涉及生产工艺失控、质量体系失效等重大风险，直接影响药品的安全性和有效性。

二、法律依据及处罚逻辑：从严从重，双罚并举

（一）核心法条

根据《药品管理法》第124条第1款第6项，针对“编造生产、检验记录”行为，可处货值金额15倍以上30倍以下罚款，情节严重者可吊销许可证。同时，《药品管理法》第126条明确，针对“未遵守药品生产质量管理规范”行为，可处10万元以上50万元以下罚款，责令停产停业整顿，并对直接责任人处以收入10%-50%的罚款。

（二）处罚力度分析

从企业层面来看，罚款360万元（可能基于货值金额的倍数计算），没收违法药品及原辅料，并停产整顿3个月。这种处罚力度体现了对系统性造假和严重GMP违规的从严惩处。在个人层面，对法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员没收违法所得并处40%-45%的罚款，凸显了“双罚制”的落实，强化了个人责任追究。特别是生产负责人、质量部经理，由于他们直接参与生产质量管理，责任更重，罚款比例也更高（45%）。

三、案件典型意义与警示：红线不可触碰

（一）药品数据造假的“零容忍”

本案中编造生产记录的行为直接触达了药品监管的“红线”。近年来，国家药监局持续强化数据完整性监管，如出台《药品记录与数据管理要求》。任何伪造、篡改数据的行为都可能面临重罚，甚至刑事责任。药品企业必须清醒认识到，数据造假是绝对不能触碰的“高压线”。

（二）GMP合规是生产企业的生存底线

多次检查暴露的严重GMP问题，反映出企业质量管理体系存在系统性漏洞。GMP不仅是形式合规，更需要贯穿生产全流程，包括验证、记录、检验等关键环节。企业必须以GMP为准则，确保生产过程的每一个环节都符合规范要求。

（三）“处罚到人”趋势明确

本案对法定代表人、质量受权人等多名责任人追责，与《药品管理法》修订后强化“个人责任”的立法精神一致。企业高管不能再以“不知情”为由免责，必须对质量管理体系的有效性负直接责任。

四、企业合规建议：亡羊补牢，为时未晚

（一）重建质量管理体系

在停产期间，企业需要全面整改，重新设计验证流程，完善数据管理，确保生产、检验记录真实可追溯。只有从根本上解决质量问题，才能重新赢得市场信任。

（二）强化内部问责机制

企业应明确岗位责任，定期开展合规培训，避免关键人员因无知或侥幸心理触法。通过建立完善的内部问责机制，让每个员工都清楚自己的责任和义务，从而减少违法违规行为的发生。

（三）主动拥抱监管检查

企业应将有因检查视为改进契机，而非对抗性程序。及时纠正潜在风险，积极配合监管部门的检查，才能在合规的道路上走得更远。

本案是近年来药品监管“四个最严”（最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责）的典型体现。随着《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的深入实施，药品生产企业必须以本案为戒，将合规意识融入生产全链条，避免因短期利益牺牲长远发展。监管部门通过“处罚到人”和“行刑衔接”机制，将进一步倒逼行业规范升级。药品企业只有坚守合规底线，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，守护公众的生命健康。

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