搬迁后未办理许可生产地址变更，浙江有企业生产医疗器械被罚三十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、在未经许可的生产场地组织生产第二类医疗器械

浙江百*医疗器械有限公司自2023年2月搬迁后，原经许可的生产地址已不再使用。但当事人在接到15000个电子体温计订单后，未办理医疗器械生产许可生产地址变更，擅自组织员工于2023年7月在未经许可的新生产场地生产第二类医疗器械电子体温计。上述行为构成了在未经许可的生产场地组织生产第二类医疗器械的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收被扣押的电子体温计15000个；

2、罚款315000元。

处罚依据：

1、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（二）项：“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……”

二、经营不符合强制性标准的医疗器械

上海*生医疗器械有限责任公司于2022年4月初采购了一批医用一次性防护服共39000件，到货后因验收人员隔离在家，人手不足，未进行验收，也未做验收及入库记录，之后当事人将其中20040件销售给上海**卫生后勤服务有限公司。上海**卫生后勤服务有限公司发现该批医用一次性防护服存在肉眼可见的破损，向当事人反映并向上海市浦东新区市场监督管理局举报。经上海市医疗器械检验研究院检验，上述涉案产品在“外观”、“断裂强力”检验项目上存在不同程度的不合格问题，均不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的要求。当事人的上述行为构成经营不符合强制性标准的医疗器械的违法事实。鉴于疫情封控期间，当事人因人手紧缺存在进货验收疏漏，并无主观故意，且当事人违法行为持续时间仅几天，第一时间主动召回了大部分涉案产品，尚未造成实际危害后果，执法部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案医用一次性防护服16248件；

2、罚款521040元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”

二、未按规定建立质量管理体系并保持有效运行

执法人员对上海*享医疗科技有限公司开展监督检查时，发现当事人未能提供批号S-P223051028、S-P323051028、S-P423051028的根管锉的原材料的采购记录及进货检验记录。经查，当事人擅自将批号S-P228200714、S-P328200714、S-P428200714的根管锉的批生产记录及检验记录变更为前述批号的记录。上述行为构成了未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的违法事实。鉴于涉案产品属于一类医疗器械产品，风险性相对较低，违法行为持续时间不足6个月，涉案医疗器械未销售，未造成社会危害后果或危害人体健康，无社会影响；同时鉴于当事人能够积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料，执法部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的根管锉3573只；

2、罚款20000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”

四、擅自变更经营场所

上海**美医药电子商务有限公司专门从事隐形眼镜护理液等医疗器械销售。2023年5月22日，执法人员到当事人的《医疗器械经营许可证》载明的经营场所开展检查，发现当事人未在上述地址经营。经查，当事人实际于2022年6月21日起更换了经营场所。当事人的上述行为构成了第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所的违法事实。案发后，当事人已申请变更《医疗器械经营许可证》。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款10000元。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”

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