严重违反生产质量管理规范还提交虚假证据，福建1企业被从重处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、严重违反医疗器械生产质量管理规范

福建省**医疗科技有限公司在生产销售批号为“221016”的医用一次性防护服过程中，存在以下不符合医疗器械生产质量管理规范的行为：

1、未真实记录生产情况，所提供的生产数量为5000套，《批生产记录》为产品销售后补做，所记录的生产时间、生产数量、原材料消耗量、不合格产品数量等均与实际不符；

2、在进行委托灭菌生产时，使用未经验证的灭菌设备进行灭菌；

3、在两台设备型号分别为“SC005”和“SC006”的灭菌设备上进行灭菌，却使用同一个灭菌批号“M221017B1”；

4、未按照实际生产数量对医用一次性防护服进行成品检验，所实施的成品检验无法控制该批产品质量；

5、在成品检验尚未完成，检验报告尚未出具的情况下，对外销售医用一次性防护服6000件；

6、在不合格品返工过程中，未进行返工生产控制，随意将返工产品批号更改为“221111”、“221112”；

7、返工生产的批号为“221111”、“221112”的医用一次性防护服在未完成灭菌工艺，未进行重新检验和验证的情况下，10套批号为“221111”的产品放置在成品仓库合格品区，35套批号为“221112”的产品放行出厂，最终流入市场。

当事人的上述行为严重违反医疗器械生产质量管理规范，影响产品安全、有效。本案办理过程中当事人还提供虚假证据，执法部门依法决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的10套医用一次性防护服；

2、没收违法所得6.6万元；

3、处货值金额15.5倍的罚款，计102.4705万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”

二、未经审查发布医疗器械广告

执法人员检查时发现登*（上海）医疗器械有限公司在上海**坊口腔门诊有限公司等单位摆放展示医疗器械广告。经查，涉案医疗器械广告未经广告审查。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令在相应范围内消除影响（自收到行政处罚决定书之日起在上海**坊口腔门诊有限公司发布公开更正声明，持续时间为六年七个月，版面面积不小于涉案违法广告版面面积）；

2、罚款3000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”

三、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度

执法人员对开封市**医疗器械有限公司经营的医疗器械进行检查，现场抽查一次性使用雾化器，发现当事人上述医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，具有从轻处罚情节。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令整改，警告。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”

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