网售医疗器械未按要求展示医疗器械注册证，上海有药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、网售医疗器械未按要求展示医疗器械注册证

叮***药房（上海）有限公司宜君路店在线上饿了么平台开设有店铺用于药品、医疗器械等经营活动。执法人员发现当事人线上销售的若干产品公示的《中华人民共和国医疗器械注册证》均已过期。另查明，当事人在2022年10月曾因相同的原因受到了警告的行政处罚。当事人再次公示过期医疗器械注册证的行为，属于拒不改正的情形。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实提供证据材料，如实陈述违法事实，产品本身是合格产品，社会危害性较小，未造成人体健康和人身受损，及时消除违法行为，执法人员决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款5000元。

处罚依据：

《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”

二、擅自扩大经营范围

执法人员对上海华**医疗器械有限公司进行监督检查，发现当事人经营的牙科高频电刀不在当事人的经营范围内。当事人的经营范围为三类：17口腔科器械；涉案产品属于第三类医疗器械：01有源手术器械。当事人的行为构成擅自扩大经营范围的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款1万元。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”

三、生产不符合强制性标准的医疗器械

湖南花**士医疗科技有限公司生产的某批号医用防护口罩，在2023年国家医疗器械抽检中经重庆市医疗器械质量检测中心检验，经陕西省医疗器械质量检验院复检，其密合性不符合规定。鉴于当事人能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响，执法人员依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收查封的4335只医用防护口罩；

2、没收违法所得17000元；

3、处货值金额（17000元）5倍罚款，计85000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”

四、变更地址信息未办理变更登记&经营未注册的第二类医疗器械&未经审查发布医疗器械广告

广州韩**美容仪器有限公司于2023年1月10日购进4台某脱毛仪，未完整履行进货查验义务。涉案产品属于第二类医疗器械，当事人无法提供该产品的医疗器械注册证，执法人员也未查询到该产品的相关注册信息。以上行为构成了当事人经营未注册的第二类医疗器械的违法事实。

当事人持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》地址信息与实际不符，当事人变更地址信息未办理变更登记。

当事人于2023年1月15日在其在天猫平台开设的店铺上架销售涉案产品，同时未经审查在上述产品页面发布医疗器械广告内容。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案医疗器械1台；

2、罚款61000元；

3、没收违法所得5397元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”

3、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”

五、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度

执法人员对开封市祥寿****医疗器械有限公司进行检查，现场抽查到一款电位温热治疗仪，发现当事人未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。当事人从延吉**安医疗器械有限公司采购该医疗器械，向其索要了《医疗器械生产许可证》《中华人民共和国医疗器械注册证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《检验报告》，但发票名称为：北京光**健康科技有限公司，当事人没有查验该公司的的营业执照和医疗器械经营许可、备案凭证，也没有建立进货查验记录制度。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”

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