最大化享受医疗器械注册人制度的红利方法是什么？

从2017年以来，医疗器械注册人制度在上海自贸区第一次试点就饱受行内人士的广大关注。这个制度在我国的推行代表着我国医疗器械管理体制改革获得了巨大的进步。在这美满的景象下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该怎样揆时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？

医疗器械注册人制度的红利有哪些

1、注册人制度的核心

鼓励研发创新，推动成果转化，在责任明确、风险可控的基础上，优化资源配置，提高供给结构对需求变化的适应性和灵活性这些属于注册人制度的核心。制度的目标包括：明确责任主体的全生命周期管理能力和质量安全责任能力；解除注册证和生产许可的捆绑关系，优化行业资源配置；鼓励研发投入，促进创新发展和产业升级。

2、注册人制度的红利

在一些医疗产业发达国家如美国和日本等，药品和医疗器械监管领域的通行做法就是上市许可持有人制度。这除了有助于鼓励产品创新、科研成果产业化，还有助于降低成本、优化配置资源和经营模式多样化，从而促进医疗器械产业高质量进展。注册人制度的优点整体呈现在：

于研发机构和研发人员而言，之前只许利用技术转让或隐名持股的尴尬局面的场面被新制度改变了，刺激了研发积极性，有助于促进医疗器械产品和技术的创新，有助于科研成果的落地。

对研发型企业而言，可以专心在研发环节，加快产品上市进度。此外，把生产环节外包还可以降低成本，减少低水平重复建设。企业间从同业竞争转变为竞争中寻求合作，并购和重组更加灵活，合作模式更加多元。

于创新服务平台而言，有利于其进行精准产业定位和服务体系搭建(如医疗器械检验检测、细分领域CXO等)。这将对初创企业处理面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的窘境帮助很大。

于政府监管而言，改变了原本在检验、临床试验、注册、生产、经营等环节中责任主体多样，权利义务划分模糊的情况，利于有效监管。新制度要求注册人对医疗器械全生命周期产品质量承担所有责任。

于医疗器械产业的发展而言，资本、创业者、社会资源等进入医疗器械行业将更为简便，有利于扩张行业规模，优化资源配置，推动产业发展和新业态的产生，有利于产业高质量发展。另外新制度与国际通行的规则对接，更有利于我国医疗器械产业融入全球大市场。

如何最大化医疗器械注册人制度红利

集团内部的委托生产是现在享受红利最大的一类。最主要的一点原因是内部委托避免了技术泄密的风险，其次，资源和人才的调配在内部的操作更简单，还减少了投入，提高了效率。

企业应当根据自己的资源、能力、战略，进一步细分自己在行业中的角色和产业链中的定位。医疗器械产品种类多样，技术标准天差地别，单独一家企业很难在每个环节都做到十全十美。所以在产品的研发、检验、临床、注册、生产、销售、售后等不同环节选择合适的合作伙伴，潜心专长的范畴，善用产业协作，寻求资源整合，才能发展得更好。

医疗器械研发主体应该更专注于研发，把更多要素配置在创新型产品的设计和攻克技术难点上，而不必在生产上注入太多的人力、物力、财力。选择专业的第三方代工可以节省生产设备、厂房、质量体系运营等费用，从轻资产运作开始，不但减少风险还加快进度。

因为在新制度下没有医疗器械注册证的束缚，医疗器械代工厂的客户群将会逐渐扩张。这样的生产主体应该更关注怎样提升产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，重视产品质控，以提供专业和高品质的制造服务，同时还能提高生产线利用效率。

医疗器械经营企业应该利用自身销售渠道优势，可以接受销售外包，还可以寻找合适的产品进行国产化，这样就可以同时享受到注册人制度和国家鼓励国产化的政策红利。

在享受制度红利的同时，注册人作为产品风险的主体责任人需要加强风险管理，重点关注“职责分工”和“体系建设”两方面。既要建立完善的质量管理体系，特别是风险管理机制，同时也要明确与受托方在医疗器械全生命周期内的质量、法律责任以及生产分工。

中国医疗器械行业发展最快的时期恰好与注册人制度推出试点的时间撞上，业内部发展要素的驱动和外部行政体制改革的要求恰到好处地出现了叠加的效果，促进了新制度加快落实。虽然在这过程中也出现了各样问题和阻碍，但毋庸置疑的是在将来的几年中医疗器械创新产品将加快面世，产品质量和安全性将稳定提升，行业资源的配置也将更加优化。

以上就是给大家分享的最大化医疗器械注册人制度红利的方法。CIO合规保证组织作为专业的第三方医药咨询公司，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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