处罚案例分析：自由裁量权在药品监管中的运用

最近我关注到广西壮族自治区的一则处罚案例，桂林有一家药品生产企业因生产销售劣药黄精（酒黄精）被处罚了，我想通过这个案例跟大家分享一下自由裁量权的运用。

在今年2月份的时候，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，从国家层面对药品监管领域行政处罚裁量适用规则进行了全面的规范。

在此之前，广西壮族自治区印发了《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》，这个案例发生的时间是在2023年，所以是按广西壮族自治区2023年修订版的适用规则和裁量基准来处罚的。

我们来具体看一下这个案例，从图中可以看出，主要违法事实为当事人销售的中药饮片黄精（酒黄精）经检验【含量测定】不符合规定。该批号产品共生产了495.75公斤，包括入库、留样和检验用的；销售了319.5公斤。货值金额为58089.2元，违法所得共计35712.2元。

本案例是依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款进行处罚的，其中，“没收违法生产、销售的药品”对应的是第1点“没收中药饮片黄精（酒黄精）共计187.63897公斤”；没收违法所得对应的是第2点“没收违法所得35712.2元”。但是第3点“处违法生产劣药货值金额2倍的罚款”与第一百一十七条“处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”不符，这里就涉及到了自由裁量权的运用。因当事人接到该药品不合格报告后积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，主动召回产品以减轻违法行为所造成的危害后果，目前尚未收到该产品的不良报告，符合《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》减轻行政处罚的规定，可以处货值金额 10 倍以下的罚款，最终给予处货值金额2倍的罚款的决定。具体的条款总结如下：

自由裁量权在行政执法中的运用，旨在平衡法律的刚性约束与实际情况的复杂多样性。通过这个案例可以看出，如果违法行为已经发生，药品生产企业应采取积极的措施，如立即停止销售、主动召回问题产品，积极配合监管部门调查，如实提供证据材料等方式来争取法律允许范围内的减轻行政处罚。

值得注意的是，由于今年2月份国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，广西壮族自治区为了确保与国家药监局的规定保持一致，就将《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》这两个文件废止了。适用规则按国家药监局发布的执行，裁量基准则进行了全面的修订。在2024年8月1日以后，按《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2024年修订版）》执行。

这个案例如果按新规该如何处罚呢？从图中对比可以看出，虽然裁量基准进行了全面的修订，但就本案例涉及到的相关条款，在新规中变化不大，依然符合减轻行政处罚情形，可以处低于货值金额 10 倍的罚款。

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