四川省药品类易制毒化学品定点生产审批申请指南、流程

1、办理部门：四川省药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理、网上办理

3、办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口

4、咨询电话：028-86912503      CIO咨询：400-003-0818

四川省境内麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）具有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）数量和布局应符合国务院药品监督管理部门的要求。同时，还应符合《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号）第六条规定的条件。

流程文字说明

法定办结时限：60个工作日；承诺办结时限：24个工作日

1、受理（时限：1个工作日）

办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心提交申请。窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、审查（时限：13个工作日）

办理流程说明：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。

3、决定（时限：8个工作日）

办理流程说明：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

4、制证（时限：2个工作日）

办理流程说明：制证部门完成制证。

5、取件（时限：0个工作日）

办理流程说明：申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。

1、营业执照；

2、授权委托书；

3、药品生产许可证变更表；

4、管理文件目录；

5、无毒品犯罪记录的证明；

6、技术人员占比表；

7、监控设施说明；

8、学历证明；

9、公安联网报警证明；

10、职称证明；

11、组织机构图；

12、药品生产许可证；

13、工艺流程图；

14、场地布置图；

15、基本情况；

16、药品注册批件；

17、归档材料目录；

18、工作简历；

19、申请材料真实性自我保证声明；

20、工艺布局图；

21、药品类易制毒化学品生产申请表。

问题1：主要负责人及管理人员是否有学历要求？需要附哪些材料？

答：主要负责人及管理人员具有药学、生物、化学等相关专业学历，同时扫描学历、职称等原件彩色打印；逐页加盖公章。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。