基本信息
1、办理部门：四川省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4、咨询电话：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
四川省境内麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）具有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）数量和布局应符合国务院药品监督管理部门的要求。同时，还应符合《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号）第六条规定的条件。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：70个工作日；承诺办结时限：28个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心提交申请。窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。
2、审查（时限：15个工作日）
办理流程说明：对申请资料进行实质审查，并安排现场检查，现场检查应在20个工作日内完成。
3、决定（时限：10个工作日）
办理流程说明：对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内向申请人颁发《麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产批件》；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4、制证（时限：2个工作日）
办理流程说明：制证部门完成制证。
5、取件（时限：0个工作日）
办理流程说明：申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
>>委托办理咨询 药品生产合规整体解决方案（筹建、许可申请及认证）
申请材料
1、技术人员占比表；
2、公安联网报警证明；
3、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；>>
4、工艺布局图；
5、学历证明；
6、工作简历；
7、授权委托书；
8、管理文件目录；
9、药品注册批件
10、场地布置图；
11、药品质量标准；
12、监控设施说明；
13、申请材料真实性自我保证声明；
14、营业执照；
15、无毒品犯罪记录的证明；
16、药品生产许可证；
17、生产工艺；
18、组织机构图；
19、基本情况；
20、归档材料目录；
21、药品生产许可证变更表；
22、职称证明。
结果样本
常见问题
问题1：申请从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的书面报告？
答：包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、拟生产的品种、规格等，以公司红头正式文件加盖企业公章。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
