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山东科学研究、教学单位用麻醉药品精神药品制剂及其标准品和对照品的购买审批申请指南、流程

2023年 山东省 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:山东省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口

4、药监咨询:业务:0531-51795031;领证:0531-82083189;0531-68966267   CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请科学研究、教学单位用麻醉药品精神药品及其标准品和对照品的购买审批,应当具备下列条件:

1、申请单位具备合法资质。

2、申请单位具备合法需求。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:40个工作日;承诺办结时限:8个工作日。

1、申请:0个工作日

办理结果:申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。

2、受理:5个工作日

办理结果:获取受理(不予受理)凭证。

3、办结:8个工作日

办理结果:获取审批决定书。

送达方式:窗口领取,邮寄送达。

>>委托办理咨询 药品生产许可证办理

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办理流程图


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申请材料

1、购买麻醉药品和精神药品申请文件;

2、麻醉药品和精神药品储存、领用、安全管理制度;

3、麻醉药品和精神药品储存设备、安全设施一览表;

4、实验步骤及申购麻醉药品和精神药品数量的计算过程;

5、加盖单位公章的合法资质复印件;

6、经办人身份证复印件、法人委托书。

结果样本

批文。

常见问题

问题1:科学研究、教学单位用麻醉药品精神药品制剂及其标准品和对照品的购买审批依据是什么?

答:《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)第三十五条“科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。”

问题2:科学研究、教学单位用麻醉药品精神药品制剂及其标准品和对照品的购买审批需要递交什么资料?

答:依据为《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条、第四十七之规定涵盖以下内容。 (1)购买麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品的申请文件;(2)麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品储存、领用、安全管理制度;(3)麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品储存设备、安全设施一览表;(4)实验步骤及申购麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品数量的计算过程;(5)加盖单位公章的合法资质复印件;(6)经办人身份证复印件、法人委托书。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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