北京市放射性药品经营许可证核发申请指南、流程

1．申请事项依法属于本行政机关职权范围； 2．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 3．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章； 5．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 6．核对每份申报材料应加盖企业公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 7．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书；（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、决定（时限：40个工作日）

办理结果：符合要求的，作出准予许可决定。

3、发证（时限：5个工作日）

办理结果：中华人民共和国放射性药品经营许可证；中华人民共和国放射性药品经营许可证（副本）。

>>委托办理咨询 放射性药品经营许可证核发

办理流程图

一、放射性药品经营许可证核发

1、放射性药品经营许可证申请表；>>申请表

2、辐射安全许可证；

3、企业药品经营质量管理组织设置及质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；

4、拟经营药品品种清单；

5、经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；

6、药品质量管理制度目录；

7、企业法人授权委托书；

8、申报材料真实性自我保证声明；

二、放射性药品经营许可证登记事项变更

1、放射性药品经营许可证变更申请表；>>申请表

2、中华人民共和国放射性药品经营许可证；

3、（变更放射性药品经营企业名称、统一社会信用代码、注册地址的还需提供）变更后的营业执照；

4、（变更放射性药品经营企业名称、统一社会信用代码、注册地址的还需提供）变更后的辐射安全许可证；

5、（变更放射性药品经营企业名称、统一社会信用代码、注册地址的还需提供）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等的复印件；

6、（变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供）变更后的人员学历证书职称证件复印件；

7、（变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供）变更后的人员简历；

8、（变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供）公司任命文件；

9、（变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供）变更人无《药品管理法》和《疫苗管理法》规定禁止从事药品生产经营活动情况说明；

10、（变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供）申报材料真实性自我保证声明；

11、（变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供）企业法人授权委托书；

三、放射性药品经营许可证许可事项变更

1、放射性药品经营许可证变更申请表；>>申请表

2、变更后的辐射安全许可证；

3、企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；

4、拟经营药品品种清单；

5、经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；

6、药品质量管理制度目录；

7、法定代表人授权委托书；

8、申报材料真实性自我保证声明；

四、放射性药品经营许可证换证

1、放射性药品经营许可证申请表；>>申请表

2、辐射安全许可证；

3、企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；

4、拟经营药品品种清单；

5、经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；

6、药品质量管理制度目录；

7、法定代表人授权委托书；

8、申报材料真实性自我保证声明。