基本信息
1、办理部门：北京市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：
北京市政务服务中心——北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）（1-3层综合窗口）
北京城市副中心政务服务中心——北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）
4、咨询电话： (010)89150290 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（1）申请事项依法属于本行政机关职权范围； （2）企业提交材料为2套，申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； （3）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； （4）核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章； （5）核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； （6）核对每份申报材料应加盖企业公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； （7）核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：2个工作日）
办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书；（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
2、决定（时限：20个工作日）
办理结果：符合要求的，作出准予许可决定。
3、发证（时限：5个工作日）
办理结果：中华人民共和国放射性药品生产许可证；中华人民共和国放射性药品生产许可证（副本）。
申请材料
一、放射性药品生产许可证核发
1、放射性药品生产许可证申请表；>>申请表
3、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责；
4、生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
5、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；
7、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；
8、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
9、生产车间和生产线的详细情况；
10、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
11、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
12、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；
13、生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
14、上市放行规程；
15、委托协议和质量协议；
16、受托方中华人民共和国放射性药品生产许可证；
17、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；
18、企业法人授权委托书；
19、申报材料真实性自我保证声明；
二、放射性药品生产许可证许可事项变更
1、放射性药品生产许可证变更申请表；>>申请表
2、中华人民共和国放射性药品生产许可证；
3、变更事项的基本情况说明；
4、法定代表人授权委托书；
5、申请材料真实性自我保证声明；
符合办理情形一、二、三，且生产地址、生产车间、生产线有实质变化的，除提交上述（一）资料外，还应提交以下资料
6、辐射安全许可证；
7、拟变更事项企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责；
8、拟变更事项生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
9、拟变更事项生产管理、质量管理体系文件目录；
10、拟变更事项拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据、拟共线生产情况；
11、 拟变更事项厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图及生产车间和生产线的详细情况；
12、拟变更事项主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
13、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
14、拟变更事项空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；
15、拟变更事项生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
16、拟变更事项上市放行规程；
符合办理情形一、三，办理委托生产的，除提交上述（一）、（二）资料外，还应提交以下资料（持有人办理多个品种同时委托一个受托方生产的，应合并办理。应提交材料中有重复交叉的只需提交一份）
17、委托协议和质量协议；
18、持有人确认受托方变更后仍具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
19、辐射安全许可证；
20、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据、拟共线生产情况；
21、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
22、生产车间和生产线的详细情况；
23、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
24、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
25、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；
26、生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
27、受托方中华人民共和国放射性药品生产许可证；
28、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；
符合办理情形一、二、三，办理受托生产的，除提交上述（一）资料外，还应提交以下资料（接受一个委托方同时委托生产多个品种的，应合并办理。应提交材料中有重复交叉的只需提交一份。）
29、辐射安全许可证；
30、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责；
31、生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
32、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历；
33、生产管理、质量管理体系文件目录；
34、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；
35、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
36、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
37、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
38、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；
39、生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
40、出厂放行规程；
41、委托协议和质量协议；
符合办理情形四的仅提交以下资料（按申请材料顺序制作目录。）
42、放射性药品生产许可证变更申请表；>>申请表
43、中华人民共和国放射性药品生产许可证；
44、变更证明文件；
45、法定代表人授权委托书；
46、申请材料真实性自我保证声明；
拟变更药品生产场地的还应提交以下资料（持有人应根据所申请事项，每个申报品种下顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由）
47、药品批准文件及其附件；
48、境内持有人及境内生产企业的中华人民共和国放射性药品生产许可证及其变更记录页；
49、境内持有人及境内生产企业的营业执照；
50、检查检验信息；
51、修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿并附详细修订说明；
52、药学研究资料；
53、药理毒理研究资料；
54、临床研究资料。
三、放射性药品生产许可证登记事项变更（按申请材料顺序制作目录。）
1、放射性药品生产许可证变更申请表；>>申请表
2、中华人民共和国放射性药品生产许可证；
3、（变更放射性药品生产企业企业名称、统一社会信用代码、注册地址的还需提供）市场监督管理部门出具的变更后的营业执照及原营业执照；
4、（变更放射性药品生产企业企业名称、统一社会信用代码、注册地址的还需提供）变更后的辐射安全许可证；
5、（变更放射性药品生产企业企业名称、统一社会信用代码、注册地址的还需提供）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件；
6、（变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供）变更后人员学历证书和职称证件；
7、（变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供）变更后人员工作简历；
8、（变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供）药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更的企业任命文件；
9、（变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供）变更后人员无《药品管理法》和《疫苗管理法》规定禁止从事药品生产经营活动的情况说明；
10、法定代表人授权委托书；
11、申请材料真实性自我保证声明。
四、放射性药品生产许可证换证（同时具有两种以上情形按照资料清单分别整合提交相关材料）
1、放射性药品生产许可证申请表；>>申请表
2、中华人民共和国放射性药品生产许可证；
3、营业执照；
4、辐射安全许可证；
5、组织机构图；
6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）；
7、生产管理、质量管理文件目录；
8、药品出厂、上市放行规程；
9、法定代表人授权委托书；
10、申请材料真实性自我保证声明；
11、（药品上市许可持有人自行生产的情形除（一）外还需提交）基本情况说明；
12、（药品上市许可持有人自行生产的情形除（一）外还需提交）场地、周边环境、基础设施、设备企业条件说明以及投资规模情况说明；
13、（药品上市许可持有人自行生产的情形除（一）外还需提交）周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
14、（药品上市许可持有人自行生产的情形除（一）外还需提交）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
15、（药品上市许可持有人自行生产的情形除（一）外还需提交）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
16、（药品上市许可持有人自行生产的情形除（一）外还需提交）拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
17、（药品上市许可持有人自行生产的情形除（一）外还需提交）空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况及生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
18、（药品上市许可持有人自行生产的情形除（一）外还需提交）主要生产设备及检验仪器目录；
19、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
20、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）拟委托生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；
21、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）委托协议和质量协议；
22、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
23、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）受托方中华人民共和国放射性药品生产许可证；
24、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）受托方辐射安全许可证；
25、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备情况说明；
26、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
27、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
28、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；
29、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）受托方生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
30、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）受托方主要生产设备及检验仪器目录；
31、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）受托方药品出厂放行规程；
32、（药品上市许可持有人委托他人生产的情形除（一）外，还需提交）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；
33、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）接受委托生产的场地、周边环境、基础设施、设备企业条件说明；
34、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）人员情况材料；
35、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）接受委托生产周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
36、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）接受委托生产线的生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
37、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
38、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图；
39、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）接受委托生产线的空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；
40、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）接受委托生产线的生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
41、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）主要生产设备及检验仪器目录；
42、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）接受委托生产药品的出厂放行规程；
43、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）委托协议和质量协议；
44、（药品上市许可持有人接受委托生产还需提交）上一受托期间质量回顾报告。
结果样本
常见问题
问题1：审批时限是多少个工作日？
答：法定20个，承诺10个。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
