北京市医疗单位使用放射性药品许可申请指南、流程

1．申请事项依法属于本行政机关职权范围； 

2．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 

3．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 

4．核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章； 

5．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 

6．核对每份申报材料应加盖企业公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 

7．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书； （2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书。 （3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、决定（时限：0.5个工作日）

办理结果：符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3、制证（时限：3个工作日）

4、发证（时限：7个工作日）

办理结果：中华人民共和国放射性药品使用许可证；中华人民共和国放射性药品使用许可证（副本）。

>>委托办理咨询 放射性药品经营许可证核发

办理流程图

一、仅申请《放射性药品使用许可证》（一、二类）的实行告知承诺制（在本市自由贸易试验区所属朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内取消，在本市其他区域仍实行告知承诺制审批）

（一）、《放射性药品使用许可证》（一、二类）核发

1、北京市依申请政务服务事项告知承诺书（医疗单位使用放射性药品许可）；>>承诺书

2、放射性药品使用许可证申请表；>>申请表

3、中华人民共和国医疗机构执业许可证；

4、辐射安全许可证；

5、放射诊疗许可证；

6、拟开展诊疗项目及使用放射性药品品种清单；

7、人员基本情况；

8、放射性药品质量管理组织架构及管理制度目录；

9、（凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，还应提供）授权委托书。

（二）、《放射性药品使用许可证》（一、二类）变更

1、北京市依申请政务服务事项告知承诺书（医疗单位使用放射性药品许可）；>>承诺书

2、放射性药品使用许可证变更申请表；>>申请表

3、放射性药品使用许可证。

4、（变更“医疗机构名称”、“注册地址”、“科室名称”、“科室地址”、“法定代表人”、“医疗机构类别”项目的，需提供）变更后的中华人民共和国医疗机构执业许可证；

5、（变更“医疗机构名称”、“注册地址”、“科室名称”、“科室地址”、“法定代表人”、“医疗机构类别”项目的，需提供）变更后的辐射安全许可证；

6、（变更“医疗机构名称”、“注册地址”、“科室名称”、“科室地址”、“法定代表人”、“医疗机构类别”项目的，需提供）变更后的放射诊疗许可证；

7、（变更“科室负责人”的，需提供）变更后负责人的材料；

8、（凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，还应提供）授权委托书。

（三）、《放射性药品使用许可证》（一、二类）换证

1、北京市依申请政务服务事项告知承诺书（医疗单位使用放射性药品许可）；>>承诺书

2、放射性药品使用许可证换证申请表；>>申请表；

3、放射性药品使用许可证；

4、中华人民共和国医疗机构执业许可证；

5、辐射安全许可证；

6、放射诊疗许可证；

7、本许可周期内放射性药品购进、使用、质量控制工作开展情况自查自评报告；

8、（凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，还应提供）授权委托书。

二、《放射性药品使用许可证》核发（申请《放射性药品使用许可证》含（三、四类）的）

1、放射性药品使用许可证申请表；>>申请表

2、申请人合法资质凭证；

3、企业对所提供材料真实性的声明。

三、《放射性药品使用许可证》变更（申请《放射性药品使用许可证》含（三、四类）的）

1、放射性药品使用许可证变更申请表；>>申请表

2、放射性药品使用许可证；

3、（变更“医疗机构名称”、“注册地址”、“科室名称”、“科室地址”、“法定代表人”、“医疗机构类别”项目的，提供）变更后的中华人民共和国医疗机构执业许可证；

4、（变更“医疗机构名称”、“注册地址”、“科室名称”、“科室地址”、“法定代表人”、“医疗机构类别”项目的，提供）变更后的辐射安全许可证；

5、（变更“医疗机构名称”、“注册地址”、“科室名称”、“科室地址”、“法定代表人”、“医疗机构类别”项目的，提供）变更后的放射诊疗许可证。

四、《放射性药品使用许可证》换证（申请《放射性药品使用许可证》含（三、四类）的）

1、放射性药品使用许可证换证申请表；>>申请表

2、申请人合法资质凭证；

3、（申请《放射性药品使用许可证》延续时许可证证面信息有变更的，可一并提出）放射性药品使用许可证变更申请表。>>申请表