基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：有源医疗器械：0531-51795033；无源医疗器械：0531-51795037；领证：0531-68966267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布） 第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：4个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：（1）申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。（2）申请材料符合受理条件，受理。
3、现场检查：30个工作日（不计入流程总时限）
办理结果：必要的情况下对实地进行核查，获取现场检查报告。
4、行政许可：4个工作日
办理结果：对资料进行审核，作出许可决定，获取审批决定书。
送达方式：邮寄送达、窗口领取。
申请材料
结果样本
常见问题
问题1：医疗器械生产许可证有效期是多久？
答：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
