江苏省放射性药品生产许可证核发申请指南、流程

材料齐全，符合法定形式。

1、受理、审查（时限：45个工作日）

办理结果：放射性药品生产许可证。

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办理流程图

1、1.放射性药品生产许可证申请表；>>申请表

2、2.辐射安全许可证正副本复印件（申请放射性药品生产许可证B类的企业无需提供）；

3、3.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；

4、4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

5、5.生产管理、质量管理体系文件目录；

6、6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；

7、7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；

8、8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；

9、9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

10、10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；

11、11.上市放行规程；

12、12.委托协议和质量协议（申请放射性药品生产许可证A类、D类的企业无需提供）；

13、13.受托方放射性药品生产许可证正副本复印件（申请放射性药品生产许可证A类、C类、D类的企业无需提供）；

14、14.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；

15、15.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。>>声明

结果样本