江苏省放射性药品使用许可证换发申请指南、流程

1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科；

2、持有医疗机构所在地环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；

3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员；

4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施； 5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：在5个工作日内，对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并出具《不予受理通知书》；对申请资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具《受理通知书》。

2、审查决定（时限：20个工作日）

办理结果：放射性药品使用许可证。

3、送达（时限：0个工作日）

办理结果：药品生产行政审批系统将许可结果对接省局智慧政务服务平台（供企业查看、下载、打印）。

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办理流程图

1、《放射性药品使用许可证换发申请表》；>>申请表

2、原《放射性药品使用许可证》正、副本全本；

3、《医疗机构执业许可证》《辐射安全许可证》《放射诊疗许可证》正、副本全本；

4、《放射性药品配制、使用质量管理自查表》；

5、放射性药品配制、使用场所的基本情况说明：主要包括与配制、使用核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明，并提供医疗机构总平面图、配制场所工艺布局平面图（有空气洁净度要求的，标明空气洁净度等级，并提供有资质检测机构出具的洁净度检测报告）；

6、负责放射性药品的使用或配制、质量控制的专职技术人员简历，相 关核医学专业技术资历证明、培训证明；

7、主要的配制、质控、使用的设备、检测仪器目录；

8、配制、质控、使用的管理文件目录；

9、自行配制放射性药品的工艺规程、质量标准；

10、属正电子放射性药品的应提供《正电子类放射性药品备案批件》；

11、自行配制放射性药品如存在委托检验行为，应说明委托检验情况及备案情况；

12、医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）告知承诺书；>>承诺书

13、资料真实性的自我保证声明。>>声明

结果样本