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上海药品类易制毒化学品经营许可新办申请指南、流程

2023年 上海市 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:上海市药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

4、咨询电话:021-63269368      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

办理流程

流程文字说明

1、申请:申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理:5个工作日。

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

3、审查与决定:10个工作日。

办理结果:

(一)准予批准的条件:申请企业应当符合以下条件:(1)属依法登记的药品经营企业;(2)有符合国家规定的经营场所,需要储存、保管易制毒化学品的,还应当有符合国家技术标准的仓储设施;(3)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;(4)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品有关知识,无毒品犯罪记录;(5)法律、法规、规章规定的其他条件;(6)审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。

(二)不予批准的情形:不满足以上任一条件,则不予批准。

4、颁证与送达:10个工作日。

直接送达、邮寄送达、公告送达。

申请材料

1、《药品类易制毒化学品原料药经营申请表》;>>申请表

2、具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》;

3、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);

4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);

5、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录(包括购进、保管、发放、使用、销毁、丢失被盗报告);

6、企业法定代表人及工作人员无毒品犯罪记录的证明或证明材料告知承诺书;

7、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;

8、经办人身份证明。

结果样本

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常见问题

问题1:申请药品类易制毒化学品经营许可的企业应当符合什么条件?

答:申请企业应当符合以下条件:(1)属依法登记的药品经营企业;(2)有符合国家规定的经营场所,需要储存、保管易制毒化学品的,还应当有符合国家技术标准的仓储设施;(3)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;(4)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品有关知识,无毒品犯罪记录;(5)法律、法规、规章规定的其他条件。(6)审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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