基本信息
1、办理部门:陕西省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点:陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话:029-62288037、029-62288102 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:83个工作日;承诺办理时限:60个工作日
1、受理(时限:0个工作日)
2、审查(时限:58个工作日)
3、决定(时限:2个工作日)
4、制证(时限:0个工作日)
申请材料
1、证明性文件(《营业执照》副本);
2、监管信息;
3、综述资料;
4、非临床资料;
5、临床评价资料;
6、产品说明书及标签样稿;
7、质量管理体系文件;
8、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1:该事项的设定依据是什么?
答:《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。