基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:陕西省药品监督管理局政务大厅)
4、咨询电话：029-62288101、029-62288254 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：15个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：3个工作日）
2、审查（时限：12个工作日）
3、决定（时限：3个工作日）
4、制证（时限：5个工作日）
申请材料
1、药品生产许可证变更申请表；>>陕西省《药品生产许可证》变更申请表
2、拟变更情况说明；
3、药品生产许可证；
4、变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；
5、毕业证书或职称证书；
6、部门负责人简历；
7、空气净化系统的确认验证概况；
8、制水系统确认、验证概况；
9、主要设备的确认验证概况；
10、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、工艺设备平面布置图；
12、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
13、药品生产工艺布局平面图；
14、主要生产设备和检验设备目录；
15、拟生产剂型或品种的工艺流程图；
16、企业周边环境平面图企业总平面布置图；
17、仓储平面布置图；
18、质量检验场所平面布置图；
19、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；
20、真实性承诺书；
21、法定代表人授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）
第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件:
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
