基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999882、0551-62999795 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 申请人为持有安徽省药品监督管理局核发的药品生产许可证，并有原料药出口欧盟的的药品生产企业。
2. 申请材料（具体见申请材料目录）齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
3. 取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药（通过GMP符合性检查）对应的为1-8项材料。
4. 取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药（包括有原料药批准文号，但尚未通过药品GMP符合性检查的品种）对应的为1-3、7-11项材料。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：20个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：17个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、出口欧盟原料药证明文件申请书；
2、药品生产许可证；
3、营业执照；
4、我国药品监管部门发给的药品批准证明文件；
5、该品种通过中国药品GMP符合性检查的文件材料；
6、监管部门最近一次对其药品GMP符合性检查意见整改情况；
7、该品种近3年通过其余国家或组织的药品GMP检查的文件材料；
8、该品种与国外采购企业的销售合同；
9、药品生产工艺；
10、药品质量标准；
11、三批样品自检报告。
结果样本
常见问题
问题1：网上上传的资料需要逐页盖章吗？
答：需要。
问题2：是否需要现场检查？
答：已取得国内药品注册批件且通过GMP符合性检查的，无需检查。
问题3：文件有效期是多少？
答：3年。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
