中华人民共和国国务院令
第 739 号 《医疗器械监督管理条例》已经 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务
会议修订通过，现予公布，自 2021 年 6 月 1日起施行。
总 理 李克强
2021 年 2 月 9 日
医疗器械监督管理条例
（ 2000 年 1 月 4日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2
月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日《国务院关
于修改〈医疗器械监督管理条例〉的 决定》修订 2020 年 12 月 21 日国务院
第 119 次常务会议修订通过）
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促
进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用
活动及其监督管理，适用本条例。
第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工
作。
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