基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999882、0551-62999795 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申报者应是具备法人资格的单位。
2、有省级以上主管部门（含省级）批准产品允许使用咖啡因的证明文件或企业法人出具的确保将咖啡因用于合法用途的保证函（公证件）。
3、有符合规定的产品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。
4、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告使用信息的能力。
5、有确保咖啡因安全使用的管理制度。
6、咖啡因使用、管理人员应当熟悉国家精神药品管理有关法律法规以及禁毒有关法律法规。
7、没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
8、所在地市级市场监管部门（药品监管机构）进行现场检查并出具符合要求的审查意见。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：40个工作日；承诺办理时限：20个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：17个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、特殊药品申购单位情况备案表；
2、单位行政介绍信样本；
3、指定经办人照片身份证；
4、需使用咖啡因作为原料的产品工艺简介质量标准；
5、省级以上主管部门批准产品允许使用咖啡因证明文件或企业法人出具的确保将咖啡因用于合法用途的保证函公证件；
6、单位资质性证明文件；
7、企业周边环境图平面布置图；
8、咖啡因购用审批表；
9、单位行政介绍信；
10、购买数量的依据计算；
11、供货方合法资质证明性文件；
12、咖啡因安全管理制度；
13、企业安全管理说明材料；
14、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的审批每年有申请次数的限制吗？
答：没有。
问题2：批件的有效期是多长时间？
答：有效期为6个月。
问题3：咖啡因是麻醉药品还是精神药品？
答：第二类精神药品。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
