天津斯曼尔生物科技有限公司生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2022〕26号

当事人：天津斯曼尔生物科技有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码： 91120112MA06XYE71R

住所（住址）：天津市津南区双港镇慧科路7号B座

法定代表人（负责人、经营者）： 樊志勇

身份证件号码： *** 

2022年7月11日，我局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的天津市医疗器械抽检检验报告（报告编号：2022-SC2-0017），报告显示我局执法人员于2022年6月16日对天津斯曼尔生物科技有限公司监督抽检的一次性医用外科口罩（生产批号：YWN20220412）经检验不合格，不合格项目为：“检验项目：口罩带；条款：4.4.2，所属标准：YY0469-2011，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合要求；条款： 2.4.2； 所属标准：技术要求；标准要求：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合要求”。执法人员于2022年7月13日将《天津市医疗器械抽检结果送达告知书》（编号为：2022-SC2-0017）和《检验报告》（编号为：2022-SC2-0017）送达当事人。我局于2022年7月13日予以立案调查并对现场库存的上述批次一次性医用外科口罩35600只实施行政强制措施，并当场送达《实施行政强制措施决定书》（津药监（三办）强制﹝2022﹞4号）。

经查，当事人于2022年4月12日生产批号为YWN20220412的一次性医用外科口罩共计51200只，其中2022年4月22日送至***有限公司用于检验60只，2022年6月12日以***元每只的价格销售给员工***4200只，2022年6月16日执法人员抽检50只，2022年6月20日以***元每只的价格销售给***1290只，2022年6月24日赠送给***有限公司10000只，库存35600只。

当事人于2022年7月21日向我局提出复检申请，我局于2022年7月25日作出同意复检的决定并指定江西省医疗器械检测中心为复检单位。

2022年9月13日，当事人提供江西省医疗器械检测中心的检验报告（报告编号：YQFY20220026），复检结果仍不合格。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津斯曼尔生物科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书原件、被委托人身份证复印件 ，证明当事人主体资格和医疗器械产品资质；

2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验出具的不合格的检验报告（编号为：2022-SC2-0017）、《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，复检申请书及复检通知书复印件1份，江西省医疗器械监测中心的检验报告（报告编号：YQFY20220026）复印件1份，证明 当事人生产的一次性医用口罩抽样情况、检验结果以及当事人复检情况及结果；

3. 现场检查笔录1份、询问笔录2份 ，证明 当事人生产一次性医用口罩的生产、销售等情况;

4.生产记录、检验记录、销售记录等复印件各一份、货值金额计算说明一份，证明当事人的生产、销售一次性医用口罩以及货值金额等情况。

我局执法人员已于2022年9月27日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。          综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正生产不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的违法行为，并决定处罚如下:

1.没收生产的不符合国家强制性标准以及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩35600只；

2.处罚款35000元。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2022年10月10日

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